Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renal-cell carcinomaTorisel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, renal-cell carcinoma (RCC), die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren. Mantel-Zell-lymphomaTorisel ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und / oder refraktärem Mantel-Zell-Lymphom (MCL).
Revision: 33
Autorisiert
2007-11-19
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TORISEL 30 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Temsirolimus LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Torisel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten? 3. Wie ist Torisel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Torisel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TORISEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus. Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (_mammalian target of rapamycin_) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen. Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt: - fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (Nierenzellkarzinom) - bereits vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TORISEL BEACHTEN? TORISEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind. - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird. - wenn Sie an einem Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Probleme mit der Leber haben. WARNHINWEISE UND VORSICH Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus. Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml (siehe Abschnitt 4.2). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 1 Durchstechflasche Konzentrat enthält 474 mg wasserfreies Ethanol, entsprechend 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg wasserfreies Ethanol, entsprechend 199,1 mg/ml (19,91% w/v). Propylenglycol 1 Durchstechflasche Konzentrat enthält 604 mg Propylenglycol, entsprechend 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und frei von sichtbaren Partikeln. Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nierenzellkarzinom Torisel ist angezeigt zur _first-line_-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (_renal cell _ _carcinoma_, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen (siehe Abschnitt 5.1). Mantelzell-Lymphom Torisel ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/ oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (_mantle cell lymphoma_, MCL), (siehe Abschnitt 5.1). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden. Dosierung Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten d Citiți documentul complet