TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPOTECAMUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Codul ATC:

L01XX17

INN (nume internaţional):

TOPOTECAMUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

9779/2017/09 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/08 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/07 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/05 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 9779/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9779/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
topotecan (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Topotecan Ebewe
3.
Cum să utilizaţi Topotecan Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Ebewe
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TOPOTECAN EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Ebewe ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o
asistentă medicală vă va administra
medicamentul sub formă de perfuzie intravenoasă, în spital.
Topotecan Ebewe este utilizat pentru tratarea

cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a
reapărut după chimioterapie

stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia
chirurgicală sau radioterapia nu
este posibilă. În acest caz, Topotecan Ebewe este asociat cu alt
medicament numit
_cisplatină_
.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă
terapia cu Topotecan Ebewe este
mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice
iniţiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EBEWE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN EBEWE

dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enume

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9779/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
topotecan 1 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare flacon a 3 ml conţine topotecan 3 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă, fără particule libere.
pH 2,0 – 2,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:

pacientelor cu carcinom ovarian metastazat după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare.

pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la
care reînceperea
tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată
adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală. Pacientele tratate anterior
cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament,
pentru a justifica tratamentul în asociere
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale
specializate în administrarea chimioterapiei
citotoxice. Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
2
Doze
Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie
consultate toate informaţiile referitoare
la prescrierea acestui medicament.
Înainte de administrarea primului