TOPOTECAN ALVOGEN 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPOTECAMUM

Disponibil de la:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01XX17

INN (nume internaţional):

TOPOTECAMUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN PHARMA TRADING EUROPE EOOD - BULGARIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

13394/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 1 mg topotecan

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13394/2020/01 _Anexa 1 _
_ _13395/2020/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TOPOTECAN ALVOGEN 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
TOPOTECAN ALVOGEN 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse,
nemenţionate în acest prospect. (Vezi
pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Alvogen
3.
Cum să luaţi Topotecan Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOTECAN ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Alvogen conține substanța activă topotecan care ajută la
distrugerea celulelor tumorale.
Topotecan Alvogen este utilizat pentru tratamentul:
-
cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a
recidivat după chimioterapie
-
cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia
chirurgicală sau radioterapia nu sunt
posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Alvogen este asociat
cu medicamente care conţin
cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOPOTECAN ALVOGEN
NU LUAŢI TOPOTECAN ALVOGEN
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
dacă alăptaţi;
-
dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Medicul dumneavoastră vă va
informa cu privire

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13394/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Alvogen 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de
topotecan).
După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine topotecan 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
-
pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare
-
pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la
care reînceperea
tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este
considerată adecvată (vezi pct.
5.1).
Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală.
La pacientele tratate anterior cu cisplatină, este necesar un
interval prelungit fără tratament, pentru a
justifica tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecanului trebuie restrânsă la unităţile medicale
specializate în administrarea
chimioterapiei citotoxice. Topotecan trebuie administrat numai sub
supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie
consultate toate informaţiile referitoare
2
la prescrierea cisplatin.
Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan,
pacienţii trebuie să prezinte numărul
iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
9
/l, numărul de trombocite ≥ 100