TOPIRAMATE NEURAXPHARM 200MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

10722 TOPIRAMÁT

Disponibil de la:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

10722 TOPIRAMÁT

Dozare:

200MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Zonă Terapeutică:

TOPIRAMÁT

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0243434 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243435 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243436 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243441 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243442 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243433 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243437 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243440 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243439 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243438 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135410 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135415 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135417 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237296 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237299 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135411 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135413 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135414 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237295 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237297 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237298 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237293 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237292 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237301 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237300 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135409 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135416 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135412 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135418 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237294 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2017-07-12

Prospect

1/7
SP.ZN.SUKLS311059/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Topiramate Neuraxpharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate
Neuraxpharm užívat
3.
Jak se přípravek Topiramate Neuraxpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Topiramate Neuraxpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Neuraxpharm patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
-
samostatně k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let
-
s jinými léčivými přípravky k léčbě epileptických záchvatů
u dospělých a dětí od 2 let
-
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE
NEURAXPHARM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE NEURAXPHARM
•
Jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uv

Caracteristicilor produsului

1/23
SP.ZN.SUKLS311059/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety
Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety
Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg
potahované tablety obsahuje
12 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg
potahované tablety obsahuje
24 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg
potahované tablety obsahuje
48 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté,
bikonvexní potahované tablety
s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „32“
na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety: bílé až téměř
bílé, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety: broskvově
zbarvené, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením
„10“ a „34“ na jedné straně a
„200“ na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/23
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty.
Doplňková