Topiramate EG 25 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Topiramaat 25 mg

Disponibil de la:

EG SA-NV

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

Topiramate

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Topiramaat 25 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Topiramate

Rezumat produs:

CTI-code: 324685-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006623 - CNK-code: 2572709 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006616 - CNK-code: 2572691 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-12 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-10 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-11 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 324685-09 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2008-09-29

Prospect

Bijsluiter
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPIRAMATE EG 25, 50 EN 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Topiramate EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Topiramate EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Topiramate EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Topiramate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMATE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Topiramate EG behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het
wordt gebruikt:

zonder andere geneesmiddelen, om aanvallen te voorkomen bij
volwassenen en kinderen ouder
dan 6 jaar

met andere geneesmiddelen, om aanvallen te behandelen bij volwassenen
en kinderen van 2 jaar
en ouder

om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U TOPIRAMATE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TOPIRAMATE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Voorkoming van migraine
•
U mag Topiramate EG niet gebruiken als u z

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
1/26
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate EG 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Topiramate EG filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg
topiramaat.
Hulpstof met bekend effect:
Topiramate EG 25 mg filmomhulde tabletten: 16,6 mg lactose/filmomhulde
tablet
Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten: 33,25 mg
lactose/filmomhulde tablet
Topiramate EG 100 mg filmomhulde tabletten: 66,5 mg
lactose/filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Topiramate
EG
25
mg:
witte,
ronde,
biconvexe
filmomhulde
tabletten
met
een
kruisvormige
breukstreep. De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
Topiramate EG 50 mg: lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten
Topiramate EG 100 mg: gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met
of
zonder
secundaire
gegeneraliseerde
aanvallen
en
primair
gegeneraliseerde
tonisch-clonische
aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastaut syndroom.
Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
migraine na zorgvuldige evaluatie
van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet
bedoeld voor acute behandeling.