Topiramat Arrow 15 mg trde kapsule

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

topiramat

Disponibil de la:

Arrow Generics Limited

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

topiramat

Forma farmaceutică:

kapsula, trda

Compoziție:

topiramat 15 mg / 1 kapsula

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

60 kapsula

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

topiramat

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z vsebnikom s 60 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2014-08-01

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
TOPIRAMAT ARROW 15 MG TRDE KAPSULE
TOPIRAMAT ARROW 25 MG TRDE KAPSULE
(TOPIRAMAT)
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga NE smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Topiramat Arrow trde kapsule in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topiramat Arrow trde
kapsule
3.
Kako jemati zdravilo Topiramat Arrow trde kapsule
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topiramat Arrow trde kapsule
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT ARROW TRDE KAPSULE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Topiramat Arrow trde kapsule sodi v skupino zdravil, ki jim
pravimo antiepileptična zdravila
in jih uporabljamo:
za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in
otrocih, starejših od 6 let,
skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih in otrocih, starejših
od 2 let,
za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPIRAMAT
ARROW TRDE KAPSULE
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPIRAMAT ARROW TRDE KAPSULE
če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli
sestavino zdravila Topiramat Arrow
kapusle (naštete so v 6.poglavju);
za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne
uporabljate učinkovite
kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje
‘nosečnost in dojenje’).
Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se
pogovorite s svojim zdravnikom ali
farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topiramat Arrow trde
kapsule.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVIL

Caracteristicilor produsului

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Topiramat Arrow 15 mg trde kapsule
Topiramat Arrow 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 15 mg topiramata.
Ena kapsula vsebuje 25 mg topiramata.
Pomoţne snovi: ena kapsula vsebuje 41,4 mg saharoze.
ena kapsula vsebuje 69 mg saharoze.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček. Telo kapsule ima
črno oznako '15', pokrovček
pa črno oznako '>' nad 'Ti'.
Belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček. Telo kapsule ima
črno oznako '25', pokrovček
pa črno oznako '>' nad 'Ti'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6
let, ki imajo parcialne
epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno
generalizirane tonično-
klonične napade.
Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in
odraslih, ki imajo parcialne
epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno
generalizirane tonično-
klonične napade in za zdravljenje epileptičnih napadov v povezavi z
Lennox-Gastautovim
sindromom.
Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat
indiciran za profilakso migrenskih
glavobolov pri odraslih. Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju
migrenskih glavobolov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Splošno
Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato
postopno zvečujete do
učinkovitega odmerka. Odmerek in hitrost zviševanja prilagodite
kliničnemu odzivu bolnika.
Topiramat je na voljo v obliki filmsko obloţenih tablet in trdih
kapsul. Priporočljivo je, da
filmsko obloţenih tablet ne drobite. Trde kapsule so na voljo za
tiste bolnike, ki ne morejo
pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Trdo kapsulo zdravila Topiramat Arrow lahko bolnik pogoltne celo ali
pa jo zauţije tako, da jo
previdno odpre in celotno vsebino kapsule strese na majhno količino
(čajno