TOPIRAMAT ACTAVIS 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPIRAMATUM

Disponibil de la:

ACTAVIS S.R.L.

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

TOPIRAMATUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACTAVIS HF.

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 _Anexa 1 _ NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPIRAMAT ACTAVIS 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPIRAMAT ACTAVIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topiramat Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Actavis
3.
Cum să utilizaţi Topiramat Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topiramat Actavis
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE TOPIRAMAT ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topiramat Actavis aparţine unui grup de substanţe numite
”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:
• singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a
trata convulsiile la adulţi şi la copii cu
vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT ACTAVIS
NU UTILIZAŢI TOPIRAMAT ACTAVIS
-
dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 _Anexa 2 _ NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topiramat Actavis 25 mg comprimate filmate
Topiramat Actavis 50 mg comprimate filmate
Topiramat Actavis 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lecitină (conţine ulei de soia),
manitol (E 421).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
diametrul de 6 mm, inscripţionate cu
“V1” pe o faţă.
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben
deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă.
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,
inscripţionate cu “V4” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6
ani, cu convulsii parţiale cu sau fără
convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar
generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi
adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără
generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar
generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor
asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor
opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat
tratamentului în faza acută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Generalităţi
Se recomandă ca terapia să fie iniţiată cu o doză scăzută şi
ulterior să se facă ajustarea dozei până la o doză
eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite
în funcţie de răspunsul clinic.
Topiramat Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmat