TOPILEX 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPIRAMATUM

Disponibil de la:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

TOPIRAMATUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

5529/2013/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 5529/2013/03 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 60 compr. film.; 5529/2013/02 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 30 compr. film.; 5529/2013/01 Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC/Al x 28 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04;_ Anexa 1_ 5530/2013/01-02-03-04;_ _
_ _ 5531/2013/01-02-03-04; PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPILEX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPILEX 50 MG COMPRIMATE FILMATE TOPILEX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topilex
3.
Cum să utilizaţi Topilex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topilex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPILEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:
•
singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta
de peste 6 ani
•
împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii cu vârsta de peste 2 ani
•
pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TOPILEX
NU UTILIZAŢI TOPILEX
•
dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•
pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteți
femeie cu potențial fertil, dar nu
utilizaţi o metodă cont

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04_ Anexa 2_ 5530/2013/01-02-03-04_ _ 5531/2013/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topilex 25 mg comprimate filmate
Topilex 50 mg comprimate filmate
Topilex 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg sau 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Topilex 25 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 0,4 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Topilex 50 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 0,4 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Topilex 100 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine agent de colorare galben amurg 0,05
mg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Topilex 25 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de
culoare albă, rotunde, biconvexe.
Topilex 50 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de
culoare galbenă, rotunde, biconvexe.
Topilex 100 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate de
culoare oranj, oblongi, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 6
ani, cu convulsii parţiale, cu sau fără
convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar
generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale, cu
sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar
generalizate şi pentru tratamentul
convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor
opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat
tratamentului în faza acută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Se recomandă ca terapia să fie începută c