Topamax 50 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Topiramatum

Disponibil de la:

Johnson & Johnson SRL

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

Topiramatum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N60

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Janssen-Cilag SpA, Italia; Janssen-Ortho LLC, SUA

Data de autorizare:

2019-05-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TOPAMAX 25 MG CAPSULE
TOPAMAX 50 MG CAPSULE
_Topiramat _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax
3. Cum să utilizaţi Topamax
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Topamax
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:
•
singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani;
•
împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi
şi copii cu vârsta peste 2
ani;
•
pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
NU UTILIZAŢI TOPAMAX
•
dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
•
pentru
a
preveni
migrena:
dacă
sunteţi
gravidă
sau
dacă
sunteţi
o
femeie
aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi
o metodă contraceptivă eficace
(vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii
suplimentare). Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră despre cea m

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topamax 25 mg capsule
Topamax 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine topiramat 25 mg sau 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine granule de zahăr, care
conţin 62,5% - 91,5% zaharoză:
capsula de 25 mg conţine 46,8 – 68,6 mg zaharoză;
capsula de 50 mg conţine 93,7 – 137,2 mg zaharoză;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Descrierea medicamentului :
TOPAMAX 25 MG CAPSULE
Capsule gelatinoase tari, nr.1, corpul capsulei de culoare albă şi
căpăcelul incolor,
transparent. Pe căpăcelul capsulei este imprimată inscripţia
„TOP”. Pe corpul capsulei este
imprimată inscripţia „25 mg”.
Conţinutul capsulei: granule de culoare albă sau aproape albă.
TOPAMAX 50 MG CAPSULE
Capsule gelatinoase tari, nr.0, corpul capsulei de culoare albă şi
căpăcelul incolor,
transparent. Pe căpăcelul capsulei este imprimată inscripţia
„TOP”. Pe corpul capsulei este
imprimată inscripţia „50 mg”.
Conţinutul capsulei: granule de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste, având convulsii parţiale,
cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii
tonico-clonice primar generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi, având convulsii
iniţial
parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii
tonico-clonice primar
generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul
Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă
a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este
destinat tratamentului în faza
acută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză mică şi
ulterior să se facă ajustarea dozei
până la