Tolterodin Sandoz 4 mg gél. lib. prol.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Toltérodine Tartrate 4 mg - Eq. Toltérodine 2,74 mg

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

G04BD07

Forma farmaceutică:

Gélule à libération prolongée

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Tolterodine

Rezumat produs:

CTI Extended: 418896-03; 418896-04; 418896-02; 418896-01

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2012-04-20

Prospect

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TOLTERODIN SANDOZ 4 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
tartrate de toltérodine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tolterodin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tolterodin Sandoz
3.
Comment prendre Tolterodin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tolterodin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TOLTERODIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
La substance active contenue dans Tolterodin Sandoz est la
toltérodine. La toltérodine appartient à
une classe de médicaments appelés antimuscariniques
.
Tolterodin Sandoz est utilisé pour le traitement des symptômes du
syndrome d’hyperactivité
vésicale. Si vous souffrez du syndrome d’hyperactivité vésicale,
vous pouvez
:
•
être incapable de contrôler vos mictions
•
avoir besoin de vous précipiter aux toilettes sans avertissement
préalable et/ou devoir aller
souvent aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TOLTERODIN SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS TOLTERODIN SANDOZ SI VOUS :
•
êtes allergique à la toltérodine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
•
ne pouvez pas évacuer l�

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tolterodin Sandoz 4 mg, gélules à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à libération prolongée contient 4mg de tartrate de
toltérodine.
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque gélule à libération prolongée contient 65,6 mg de lactose
(sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée
Gélules de gélatine de couleur bleu clair, contenant quatre
comprimés ronds, biconvexes, de couleur
blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tolterodin Sandoz est indiqué pour le traitement symptomatique de
l’incontinence d’urgence et/ou de la
pollakiurie et des urgences mictionnelles pouvant survenir chez les
patients ayant un syndrome
d’hyperactivité vésicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (y compris personnes âgées) :_
La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour, excepté chez les
patients souffrant d’insuffisance
hépatique ou d’insuffisance rénale sévère (GFR
30 ml/min), chez qui la dose recommandée est de 2 mg
une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2). En cas d’effets
indésirables gênants, la dose peut être réduite de
4 mg à 2 mg une fois par jour.
Les gélules à libération prolongée peuvent être prises avec ou
sans nourriture et doivent être avalées
entières.
Il faut réévaluer l’effet du traitement après 2 à 3 mois (voir
rubrique 5.1).
_Population pédiatrique : _
L’efficacité de Tolterodin Sandoz n’a pas été démontrée chez
les enfants (voir rubrique 5.1). L’utilisation de
Tolterodin Sandoz est donc déconseillée chez les enfants.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
2
La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant les
affections suivantes :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1
- Rétention urinaire
- Glaucome à angle fermé non c