Tolperison-BP 50 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tolperisonum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

M03BX04

INN (nume internaţional):

Tolperisonum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22037 din
10.11.2015
nr. 22038 din 10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOLPERISON-BP 50 MG COMPRIMATE
TOLPERISON-BP 150 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de tolperison
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTR
Ǎ
.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boal
ǎ
ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-v
ǎ
medicului dumneavoastr
ǎ
sau
farmacistului.
- Acestea includ orice posible reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tolperison-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie s
ǎ
ştiţi înainte să luaţi Tolperison-BP
3. Cum să luaţi Tolperison-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tolperison-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TOLPERISON-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tolperison-BP
este
un
medicament
care
conţine
substanţa
activă
tolperison.
Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului
nervos central.
Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice
crescut patologic
după un accident vascular cerebral la adulţi.
2. CE TREBUIE S
Ǎ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOLPERISON-BP
NU LUAŢI TOLPERISON-BP
- Dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin
eperison sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul
6).
-
Dacă
aveţi
miastenia
gravis
(o
boală
imunologică
asociată
cu
slăbiciune
musculară).
- Dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte
s
ǎ
luaţi
Tolperison-BP,
adresaţi

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22037 din
10.11.2015
nr. 22038 din 10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOLPERISON-BP 50 mg comprimate
TOLPERISON-BP 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Tolperison-BP 50 mg_
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tolperison 50 mg.
Excepient cu efect cunoscut: lactoză.
_Tolperison-BP 150 mg _
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tolperison 150 mg.
Excepient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
_Tolperison-BP 50 mg_
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă
patrată,
suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o
linie de divizare pe una
din feţe şi inscripţia „BP”, suprafaţa laterală cu margini
rotunde.
_Tolperison-BP 150 mg_
Comprimate rotunde de culoare albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe,
cu aspect
uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP” pe
una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular
cerebral la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza orală zilnică este de 150-450 mg, divizată în trei doze
egale, în funcţie de
cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată şi a fost observată o
frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de
pacienţi. De aceea, la
pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă
stabilirea treptată a dozei
pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării
pacientului şi a
2
funcţiei renale. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la
pacienţii cu insuficienţă
renală severă.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este
limitat�