Tolfine mast, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

TOLFENAMINEZUUR

Disponibil de la:

Vetoquinol B.V.

Codul ATC:

QM01AG02

INN (nume internaţional):

TOLFENAMINEZUUR

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Zonă Terapeutică:

Tolfenamic acid

Data de autorizare:

2000-03-28

Caracteristicilor produsului

BD/2020/REG NL 9714/zaak 818854
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 29
juni 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFINE
MAST, 40
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL
9714;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TOLFINE
MAST, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9714, zoals aangevraagd d.d. 29 juni 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLFINE MAST, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 9714 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOLFINE MAST, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL
9714 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9714/zaak 818854
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwalit