Țară: Norvegia
Limbă: norvegiană
Sursă: Statens legemiddelverk
Fluorouracil
Orifarm AS
L01BC02
fluorouracil
40 mg/ g
Krem
Tube 20 g
C
Har MT
2023-02-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tolak 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett g krem inneholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Butylhydroksytoluen (E 321) (2,0 mg/g) Cetylalkohol (20,0 mg/g) Metylparahydroksybenzoat (E 218) (1,8 mg/g) Propylparahydroksybenzoat (0,2 mg/g) Jordnøttolje, renset (peanøttolje) (100,0 mg/g) Stearylalkohol (20,0 mg/g) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem Hvit til off-white krem med alkalisk pH på 8,3 til 9,2 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tolak er indisert for topisk behandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) (Olsen grad I og II) i ansikt, på ører, og/eller i hodebunn hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Tolak skal påføres én gang daglig i tilstrekkelig mengde til å dekke hele området med aktinisk hud med et tynt lag krem. Påføres affiserte områder i ansikt og/eller på ører og/eller hodebunn der AK- lesjoner har blitt identifisert. Bruk fingertuppene til å forsiktig massere legemidlet jevnt inn i huden. Gjentatt behandling med Tolak ved tilbakefall har ikke blitt formelt evaluert.Ved vurdering av alternativer til behandling av tilbakevendende lesjoner, skal legen ta dette i betraktning. Tidsperioden mellom første behandling og gjentatt behandling med Tolak i kliniske studier var mellom 7 og 13 måneder (gjennomsnitt: 9,4 måneder). Antall gjentatte behandlinger med Tolak bestemmes av behandlende lege. _Behandlingsvarighet _ Påfør Tolak i en periode på 4 uker i henhold til hva pasienten tolererer. Utviklingen av en inflammatorisk reaksjon er assosiert med den farmakologiske virkningen av 5-FU på dysplastiske AK-celler. Klinisk respons er karakterisert ved lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, avflassing, skorpedannelse, pruritus, brennende følelse, ødem og erosjoner (se pkt. 4.8). Disse lokale reaksjonene er i hovedsak milde til moderate med en topp etter 4 ukers behandling. Reaksjonene er 2 forbigående og går over Citiți documentul complet