Tolak 40 mg/g creme

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

FLUORURACIL

Disponibil de la:

Nordic Prime ApS

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

fluorouracil

Dozare:

40 mg/g

Forma farmaceutică:

creme

Data de autorizare:

2024-03-02

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TOLAK® 40 MG/G CREME
FLUOROURACIL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Tolak
3. Sådan skal du bruge Tolak
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolak indeholder det aktive stof fluorouracil.
Fluorouracil tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes for antimetabolitter, og som hæmmer
væksten af celler (cytostatisk middel).
Tolak anvendes til behandling af
hudsygdommen aktinisk keratose (solskadet
hud) af grad I og II i ansigtet, på ørerne og/
eller i hovedbunden hos voksne.
SÅDAN VIRKER TOLAK
Når du anvender Tolak, vil det behandlede
hudområde sandsynligvis blive rødt.
Tolak nedbryder kræftceller og præcancerøse
celler (forstadier til kræft) i huden, mens det
har mindre indvirkning på normale celler.
Tolak behandler også abnormiteter i huden,
som ikke kunne ses med det blotte øje hidtil,
og disse abnormiteter kan blive røde og
betændte.
Herefter vil der sandsynligvis opstå
betændelse/hævelse, eventuelle gener,
sår og i sidste ende opheling. Dette er
den forventelige, normale reaktion på
behandlingen og et tegn på, at Tolak virker.
Undertiden kan reaktionen på behandlingen
være kraftigere (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Kontakt lægen, hvis huden bliver meget
værre, hvis du oplever smerter, eller hvis du er
bekymret. Lægen

Caracteristicilor produsului

1. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLAK, CREME (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
31156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolak
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram creme indeholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroxybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnødolie, renset (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolak er indiceret til topikal behandling af ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk
keratose (Olsen-grad I og II) i ansigtet, på ørerne og/eller i
hovedbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Tolak skal påføres en gang daglig i en mængde, der er
tilstrækkelig til at dække hele
området med aktinisk hud i ansigtet og/eller på ørerne og/eller i
hovedbunden, hvor der er
identificeret AK-læsioner, med en tynd film. Lægemidlet masseres
nænsomt og jævnt ind i
huden med fingerspidserne.
I forbindelse med vurdering af behandlingsmuligheder for
tilbagevendende læsioner bør
det tages i betragtning, at der ikke er udført formelle vurderinger
af gentaget behandling
med Tolak i tilfælde af recidiv. I kliniske studier var intervallet
mellem den første
_dk_hum_68250_spc.doc_
_Side 1 af 10_
behandling og genbehandling med Tolak mellem 7 og 13 måneder
(middelværdi:
9,4 måneder). Det er op til den behandlende læge at træffe
beslutning om antallet af
gentagne behandlinger med Tolak.
Behandlingsvarighed
Tolak bør anvendes i en periode på 4 uger, afhængigt af tolerans.
5-FU’s farmakologiske virkning på dysplastiske AK-celler er
forbundet med udvikling af
et inflammatorisk respons. Den kliniske manifestation af responset er
kendetegnet ved
lokale hudreaktioner, herunder erytem, hudafskalning, skorpedannelse,
pruritus, svie,
ødemer og erosioner (se pkt. 4.8). Disse lokale reaktione