TOFİK 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Tofasitinib sitrat

Disponibil de la:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

L04AA29

INN (nume internaţional):

Tofasitinib sitrat

Data de autorizare:

2023-08-11

Prospect

1 / 16
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER
ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya
ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların
gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bu enfeksiyonların geliştiği hastaların çoğu,
eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinib’e ara veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
•
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif
tüberküloz. Aktif tüberkülozlu
hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar, tofasitinib
kullanmadan önce ve tedavi sırasında
latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon
tedavisi, tofasitinib kullanımından
önce değerlendirilmelidir.
•
Kriptokokoz ve pnömositoz dâhil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.
•
Herpes zoster dâhil olmak üzere bakteriyel, viral enfeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin neden
olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce tofasitinib ile tedavinin
risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz
gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi süresince ve
tedaviden sonra belirti ve semptomların
gelişimi
açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
MORTALİTE
En
az
bir
kardiyovasküler
(KV)
risk
faktörü
bulunan,
50
yaş
veya
üzeri
romatoid
artrit
(RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler
dâhil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha
yük

Caracteristicilor produsului

1 / 63
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJÖR
KARDİYOVASKÜLER
ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya
ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların
gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bu enfeksiyonların geliştiği hastaların çoğu,
eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibi
immünosupresanlar kullanmaktaydı.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinib’e ara veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:
•
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif
tüberküloz. Aktif tüberkülozlu
hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar, tofasitinib
kullanmadan önce ve tedavi sırasında
latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon
tedavisi, tofasitinib kullanımından
önce değerlendirilmelidir.
•
Kriptokokoz ve pnömositoz dâhil olmak üzere invazif fungal
enfeksiyonlar.
•
Herpes zoster dâhil olmak üzere bakteriyel, viral enfeksiyonlar ve
fırsatçı patojenlerin neden
olduğu diğer enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda, tedaviye
başlamadan önce tofasitinib ile tedavinin
risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz
gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi süresince ve
tedaviden sonra belirti ve semptomların
gelişimi
açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
MORTALİTE
En
az
bir
kardiyovasküler
(KV)
risk
faktörü
bulunan,
50
yaş
veya
üzeri
romatoid
artrit
(RA)
hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü ile tümör
nekroz faktörü (TNF) blokerlerini
karşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, ani kardiyovasküler ölümler
dâhil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha
yük