TOBREX 2 X 3 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOBRAMYCINUM

Disponibil de la:

ALCON CUSI S.A. - SPANIA

Codul ATC:

S01AA12

INN (nume internaţional):

TOBRAMYCINUM

Dozare:

3mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Rezumat produs:

8413/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD care contine 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8413/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBREX 2X 3MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TOBREX
2X
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBREX 2X
3.
Cum să utilizaţi TOBREX 2X
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TOBREX 2X
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TOBREX 2X ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOBREX 2X este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe
ale ochiului şi ţesuturilor învecinate
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate
de bacterii sensibile la tobramicină.
TOBREX 2X face parte dintr-un grup de medicamente
denumite anti-infecţioase, care include antibiotice
(tobramicina în acest caz) active împotriva multor microorganisme
care pot infecta ochiul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOBREX 2X
NU UTILIZAŢI TOBREX 2X
-
dacă
sunteţi
alergic
la
substanța
activă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate lapunctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
-
dacă la administrarea TOBREX 2X constataţi
reacții alergice precum
mâncărimi ale pleoapelor, edem
sau roşeaţă oculară, întrerupeţi admi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8413/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TOBREX 2X 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: bromură de benzododeciniu 0,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie.
Soluție slab vâscoasă, limpede până la slab opalescentă,
incoloră până la galben - brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale,
cauzate de
microorganisme
sensibile la
tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pentru uz oftalmic. _
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici
În afecţiunile uşoare şi moderate, doza este de una sau două
picături instilate în sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la
interval de patru ore.
În afecţiunile severe, doza este de una sau două picături
instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi din oră în oră, până se
constată o ameliorare; apoi se reduc progresiv dozele
Ca şi în cazul altor antibiotice, se va urmări în mod adecvat
răspunsul la tratament.
Durata tratamentului este de regulă 7-10 zile.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor
şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate
reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic,
având ca rezultat scăderea reacţiilor
adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
2
TOBREX 2X picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii cu
vârsta de 1 an sau peste, la acee