TOBRAMICINA VIA PHARMA 300 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOBRAMYCINUM

Disponibil de la:

MEDICHEM S.A. - SPANIA

Codul ATC:

J01GB01

INN (nume internaţional):

TOBRAMYCINUM

Dozare:

300mg/5ml

Forma farmaceutică:

SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

UAB VIA PHARMA - LITUANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE

Rezumat produs:

13868/2021/01 Cutie cu 56 de fiole de unica folosinta din PJD a cate 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator, dispuse in 8 pungi sigilate cu cate 7 fiole; 9235/2016/01 Cutie cu 56 de fiole de unica folosinta din PJD a cate 5 ml sol. de inhalat prin nebulizator, dispuse in 8 pungi sigilate cu cate 7 fiole;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13868/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TOBRAMICINĂ VIA PHARMA 300 MG/5 ML SOLUŢIE DE INHALAT PRIN
NEBULIZATOR
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tobramicină Via pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobramicină Via pharma
3.
Cum să utilizaţi Tobramicină Via pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobramicină Via pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBRAMICINĂ VIA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tobramicină Via pharma este un antibiotic aminoglicozidic.
Tobramicină Via pharma este utilizat la pacienţii cu vârsta de
şase ani şi peste, cu fibroză chistică,
pentru a trata infecţiile de la nivelul plămânilor cauzate de o
bacterie numită
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Tobramicină Via pharma luptă împotriva infecţiei cauzate de
bacteriile
_Pseudomonas_
de la nivelul
plămânilor şi ajută la ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.
Când inhalaţi Tobramicină Via pharma, antibioticul poate ajunge
direct la plămâni pentru a lupta
împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Pentru cele mai bune
rezultate ale acestui medicament,
luaţi-l conform recomandărilor din acest prospect.
CE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13868/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobramicină Via pharma 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin
nebulizator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 5ml conţine tobramicină 300 mg ca doză unică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalare prin nebulizator
Soluţie limpede, ușor gălbuie, lipsită de particule vizibile
pH 4,0 – 5,0
Osmolaritate: 150-200 mOsm/Kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tobramicină Via pharma este indicată pentru tratamentul de lungă
durată al infecţiilor pulmonare
cronice produse de
_Pseudomonas aeruginosa_
în fibroza chistică (FC), la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi
peste.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale de utilizare
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de o fiolă de două
ori pe zi timp de 28 de zile. Intervalul
dintre doze trebuie să fie cât mai aproape de 12 ore şi nu mai
scurt de 6 ore. După 28 de zile de
tratament, pacienţii trebuie să oprească terapia cu Tobramicină
Via pharma pentru următoarele 28 de
zile. Trebuie menţinut un ciclu de 28 zile de tratament şi 28 zile
de pauză.
Dozele nu se modifică în funcţie de greutatea corporală. Toţi
pacienţii trebuie să primească câte o fiolă
de Tobramicină Via pharma (300 mg de tobramicină) de două ori pe
zi.
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
managementul fibrozei chistice.
_Durata tratamentului _
Tratamentul cu Tobramicină Via pharma trebuie continuat sub formă de
cicluri de tratament atât timp
cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma
includerii Tobramicină Via pharma în
schema lor de tratament.
Dacă deteriorarea clinică a statusului pulmonar este evidentă,
trebuie luată în considerare administrarea
adiţională a u