TOBISOL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOBRAMYCINUM

Disponibil de la:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01AA12

INN (nume internaţional):

TOBRAMYCINUM

Dozare:

0,3%

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

E.I.P.I.CO MED S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Rezumat produs:

3639/2003/01 Cutie x 1 flacon x 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3639/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
TOBISOL
Picături oftalmice, soluţie, 0,3%
COMPOZIŢIE
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg şi
excipienţi: clorură de
benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
hidrogenofosfat de disodiu
heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antibiotice de uz oftalmologic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor:
conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită,
blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tobramicină sau la oricare dintre componentele
produsului.
PRECAUŢII
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina
creşterea rezistenţei
microorganismelor.
INTERACŢIUNI
Este
contraindicată
asocierea
cu
alte
aminoglicozide
administrate
concomitent.
Se
recomandă
evitarea
asocierii
aminoglicozidelor,
chiar
şi
locală,
cu
polimixine,
cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină
sau cu alte medicamente cu
potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi
nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte
medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii _in vitro _au demonstrat că se
inactivează reciproc).
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o
perioadă relativ scurtă de
timp
sau
dacă
apar
reacţii
de
hipersensibilitate,
se
impune
întreruperea
tratamentului
şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
_Tobisol _conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în
lentilele de contact moi, de
aceea
_Tobisol _
nu
trebuie
administrat
în
timpul
folosirii
acestor
lentile.
Lentilele
trebuie
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie
reaplicate mai devreme de 15 minute.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Deşi stu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3639/2003/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TOBISOL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor:
conjunctivită, cheratită,
cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită,
blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Tobisol_ se instilează 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, în sacul
conjunctival inferior sau după
sfatul medicului.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tobramicină sau la oricare dintre componentele
produsului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina
creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o
perioadă relativ scurtă de
timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune
întreruperea tratamentului şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
_Tobisol _conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în
lentilele de contact moi, de
aceea _ Tobisol _ nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor
lentile. Lentilele trebuie
îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie
reaplicate mai devreme de 15
minute.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Este
contraindicată
asocierea
cu
alte
aminoglicozide
administrate
concomitent.
Se
recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu
polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină
sau cu alte medicamente
cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi
nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate