Tivicay 50 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dolutegravirum

Disponibil de la:

ViiV Healtcare UK Limited

Codul ATC:

J05AX12

INN (nume internaţional):

Dolutegravirum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie; Glaxo Wellcome SA, Spania

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21648 din
23.04.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TIVICAY
50 MG COMPRIMATE FILMATE
dolutegravir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă a informațiilor noi referitoare la
siguranță. Puteţi să fiţi
de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tivicay
3.
Cum să luați Tivicay
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tivicay
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TIVICAY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir
aparține unui grup
de medicamente anti-retrovirale numite inhibitori de integrază (INI).
Tivicay este utilizat în TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI
UMANE) la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus
din organismul
dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta
crește de
asemenea numărul de celule CD4 din sânge

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21648 din
23.04.2015
Anexa 1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții
adverse suspectate.
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tivicay
50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu
dolutegravir 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, de aproximativ 9
mm în
diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "50" pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale
pentru
tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human
Immunodeficiency
Virus -HIV) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
Doze
_Adulți _
_ _
_Pacienții infectați cu HIV-1 fără rezistență documentată sau
suspectată clinic la clasa _
_inhibitorilor de integraza _
Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg (un comprimat) oral o
dată pe zi.
La această categorie de pacienţi, Tivicay trebuie administrat de
două ori pe zi atunci
când se administrează concomitent cu alte medicamente (de exemplu,
efavirenz,
nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină). Vezi pct. 4.5.
2
_Pacienții infectați cu HIV-1 cu rezistență la clasa inhibitorilor
de integrază _
_(documentată sau suspectată clinic) _
Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg (un comprimat) de
două ori pe zi.
Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să
fie susţinută de profil