Tisseel

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

B02BC30

Calea de administrare:

epiléziové použitie

Unități în pachet:

sol gtv 1x2 ml (1 ml+1 ml) (striek.inj.PP- Advanced Syringe Technology)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

87 - VARIA I

Zonă Terapeutică:

Kombinácie

Rezumat produs:

sol gtv 1x10 ml (5 ml+5 ml) (striek.inj.PP- PRIMA); sol gtv 1x4 ml (2 ml+2 ml) (striek.inj.PP- PRIMA); sol gtv 1x2 ml (1 ml+1 ml) (striek.inj.PP- PRIMA); sol gtv 1x10 ml (5 ml+5 ml) (striek.inj.PP- Duo SyringeSystem); sol gtv 1x4 ml (2 ml+2 ml) (striek.inj.PP- Duo SyringeSystem); sol gtv 1x2 ml (1 ml+1 ml) (striek.inj.PP- Duo SyringeSystem); sol gtv 1x10 ml (5 ml+5 ml) (striek.inj.PP- Advanced Syringe Technology); sol gtv 1x4 ml (2 ml+2 ml) (striek.inj.PP- Advanced Syringe Technology); sol gtv 1x2 ml (1 ml+1 ml) (striek.inj.PP- Advanced Syringe Technology)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2014-11-25

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00188-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TISSEEL
ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO
ľudský fibrinogén, ľudský trombín, syntetický aprotinín,
dihydrát chloridu vápenatého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tisseel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tisseel
3.
Ako používať Tisseel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tisseel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TISSEEL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TISSEEL
Tisseel je dvojzložkové tkanivové lepidlo, ktoré pozostáva z
dvoch roztokov, roztoku lepiaceho proteínu
(bielkoviny) a roztoku trombínu. Tisseel obsahuje fibrinogén a
trombín. Sú to dve krvné bielkoviny, ktoré
sú dôležité na zrážanie krvi. Keď sa tieto bielkoviny počas
podávania zmiešajú, vytvoria v mieste podania
zrazeninu.
Zrazenina, ktorá vznikne z Tisseelu je veľmi podobná prirodzenej
krvnej zrazenine. Odbúrava sa
rovnako ako endogénna (telu vlastná) zrazenina a nezanecháva
žiadne zvyšky. Aby sa predĺžila
životnosť zrazeniny a predišlo sa jej predčasnému rozkladu,
pridáva sa do lieku syntetická
bielkovina (syntetický aprotinín).
NA ČO SA TISSEEL POUŽÍVA
Tisseel sa používa ako podporná liečba vtedy, keď sú
štandardné chirurgické metódy nedostatočné:
-
na podporu zastavenia krvácania.
-
ako tkanivové lepidlo na

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04834-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tisseel
roztoky na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZLOŽKA 1: ROZTOK LEPIACEHO PROTEÍNU
Ľudský fibrinogén (ako koagulovateľný proteín)
91 mg
1
/ml
Aprotinín (syntetický)
3 000 KIU
2
/ml
Pomocná látka so známym účinkom:
Polysorbát 80
0,6 – 1,9 mg/ml
ZLOŽKA 2: ROZTOK TROMBÍNU
Ľudský trombín
500 IU
3
/ml
Dihydrát chloridu vápenatého
40

mol/ml
1, 2 alebo 5 ml roztoku lepiaceho proteínu (so syntetickým
aprotinínom) a 1, 2 alebo 5 ml roztoku
trombínu (s dihydrátom chloridu vápenatého) spojením al.
zmiešaním vytvoria celkový objem 2, 4
alebo 10 ml roztoku fibrínového tkanivového lepidla pripraveného
na okamžité použitie.
Po zmiešaní
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
ZLOŽKA 1: ROZTOK
LEPIACEHO PROTEÍNU
Ľudský fibrinogén (ako
koagulovateľný proteín)
Syntetický aprotinín
45,5 mg
1 500 KIU
91mg
3 000 KIU
182 mg
6 000 KIU
455 mg
15 000 KIU
ZLOŽKA 2: ROZTOK
TROMBÍNU
Ľudský trombín
Dihydrát chloridu
vápenatého
250 IU
20 μmol
500 IU
40 μmol
1 000 IU
80 μmol
2 500 IU
200 μmol
Tisseel obsahuje ľudský faktor XIII súbežne purifikovaný s
ľudským fibrinogénom v množstve 0,6 – 5
IU/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na tkanivové lepidlo
Zmrazené roztoky sú bezfarebné až svetložlté, opaleskujúce;
Po rozmrazení sú bezfarebné až svetložlté.
1
Obsiahnuté v celkovej koncentrácii proteínu 96 – 125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) zodpovedá 1 800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Aktivita trombínu je vypočítaná pomocou aktuálneho štandardu WHO
pre trombín.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04834-Z1A
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba v prípadoch, kde sú štandardné chirurgické
techniky nedostatočné (pozri časť 5.1)
•
na zlepšenie hemostázy
•
ako tkanivové lepidlo