Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán fibrinogén; trombin; aprotinin; kalcium-klorid
Baxter (Hungary) Kft.
B02BC30
human fibrinogen; thrombin; aprotinin; calcium chloride
1x2ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Local hemostatics
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21589 / 04 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21589 / 05 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21589 / 06 - I - TK - igen
Önálló teljes
2011-01-04
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára TISSEEL Lyo por és oldószer szövetragasztóhoz Humán fibrinogén, humán trombin, szintetikus aprotinin, kalcium‒klorid-dihidrát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo ‒ t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TISSEEL Lyo ‒ t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a TISEEL Lyo? A TISSEEL Lyo egy kétkomponensű szövetragasztó, amely két oldatból – a ragasztófehérje‒oldatból és a trombin-oldatból – áll. A TISSEEL Lyo fibrinogént és trombint tartalmaz, ezek a véralvadás szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítmény alkalmazása során ezek a fehérjék összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot képeznek. A TISSEEL Lyo által képzett alvadék nagyon hasonló a normális, véralvadás során keletkező alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz hasonlóan bomlik le, és nem hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának növelése és az alvadék idő előtti lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egy szintetikus fehérjét (szintetikus apro Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE TISSEEL LYO POR ÉS OLDÓSZER SZÖVETRAGASZTÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. KOMPONENS: RAGASZTÓFEHÉRJE-OLDAT Liofilizált ragasztófehérje-koncentrátum (Tisseel por), aprotinin-oldattal elkészítve. humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje) 91 mg 1 /ml aprotinin (szintetikus) 3000 KIE 2 /ml Ismert hatású segédanyag: poliszorbát 80 0,6–1,9 mg/ml 2. KOMPONENS: TROMBIN-OLDAT Liofilizált trombin, kalcium-klorid-oldattal elkészítve. humán trombin 500 NE 3 /ml kalcium-klorid-dihidrát 40 mikromol/ml 1 ml, 2 ml vagy 5 ml ragasztófehérje-oldat 1 ml, 2 ml vagy 5 ml trombin-oldattal való összekeverés után összesen 2 ml, 4 ml vagy 10 ml felhasználásra kész készítményt jelent. Keverés után 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml 1. komponens: ragasztófehérje–oldat humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje) szintetikus aprotinin 45,5 mg 1500 KIE 91 mg 3000 KIE 182 mg 6000 KIE 455 mg 15 000 KIE 2. komponens: trombin-oldat humán trombin kalcium–klorid-dihidrát 250 NE 20 mikromol 500 NE 40 mikromol 1000 NE 80 mikromol 2500 NE 200 mikromol A TISSEEL Lyo a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII. faktort tartalmaz 0,6–5 NE/ml mennyiségi tartományon belül. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szövetragasztóhoz A liofilizált összetevők higroszkópikus, fehér vagy halványsárga színű porok vagy laza szilárd anyagok; a folyékony összetevők átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatok. 1 A 96–125 mg/ml-es összfehérje-koncentráció részeként 2 1 EPU (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIE-nek (kallidinogenáz inhibitor egység) felel meg 3 A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó nemzetközi szabványa alapján történik. OGYÉI/58613/2019 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kiegészítő kezelésként, ha a sebészeti standard eljárások nem elégségesek (lásd 5.1 pont): - a haemostasis javítására, - szövetragasztókén Citiți documentul complet