TISSEEL 4 ml 2 Fertigspritzen

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

fibrinogenum humanum, Faktor XIII, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum

Disponibil de la:

Baxter AG

Codul ATC:

B02BC10

INN (nume internaţional):

fibrinogenum humanum, factor XIII, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum

Forma farmaceutică:

2 Fertigspritzen

Compoziție:

I) Kleberprotein-Lösung gefroren: fibrinogenum humanum 144-220 mg, factor XIII 1.2-20 U., aprotininum syntheticum 4500-7500 U., albuminum humanum, histidinum, nicotinamidum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. II) Thrombin-Lösung gefroren: thrombinum humanum 800-1250 U.I., albuminum humanum, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Blutprodukte

Zonă Terapeutică:

Gewebekleber und adjuvante Blutstillung bei Operationen; Unterstützung der Wundheilung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1994-06-02

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
TISSEEL
Zusammensetzung
Kleberprotein-Lösung:
Wirkstoffe: Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum syntheticum
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii
citras dihydricum,
Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
Thrombin-Lösung:
Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fibrinkleber, tiefgefroren.
Die Kleberprotein-Lösung enthält pro ml:
Fibrinogen (als clottierbares Protein) 72 - 1101 mg
Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE2
Faktor XIII 0.6 – 10 IE3
Die Thrombin-Lösung enthält pro ml:
Thrombin 500 IE4
Calciumchlorid Dihydrat 40 mmol (5.88 mg)
1 Enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 110.5 mg/ml
2 1 EPU (European Pharmacopeia Units) entspricht 1800 KIE
(Kallidogenase-Inaktivator-Einheiten)
31 Einheit (IE) Faktor XIII entspricht jener Aktivität, die in 1 ml
frischem Normalplasma enthalten
ist
4Die Thrombin-Aktivität wird gemäss dem aktuellen internationalen
WHO-Standard für Thrombin
ermittelt
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TISSEEL unterstützt die Blutstillung, wenn chirurgische
Standardtechniken nicht ausreichen.
TISSEEL ist ein Fibrinkleber zur Klebung und Abdichtung von Geweben,
oder zur Sicherung von
chirurgischen Nähten in der Gefässchirurgie oder bei
gastrointestinalen Anastomosen. Ausserdem
dient TISSEEL der Klebung und Abdichtung von Geweben und der
Nahtsicherung in der
Neurochirurgie und bei chirurgischen Eingriffen, bei denen es zum
Kontakt mit Liquor, Dura Mater
kommen kann, wie beispielsweise otologische, rhinologische,
ophthalmische und vertebrale
Eingriffe.
Bei der Anwendung von TISSEEL wird zum Teil auch biokompatibles
Material wie z.B.
Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial eingesetzt.
Dosierung/Anwendung
TISSEEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in
der Anwendung von
TISSEEL geschult wurden.
Dosierung
Das erforderliche Volumen an TISSEEL-Lösung