Tisercin solutie injectabila 25 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levomepromazinum

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC

Codul ATC:

N05AA02

INN (nume internaţional):

Levomepromazinum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Egis Pharmaceuticals PLC

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18583 din
22.12.2012
Modificare din 16.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TISERCIN
® 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Levomepromazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tisercin
®
soluţie injectabilă pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiTisercin
®
soluţie injectabilă
3. Cum să luaţi Tisercin
®
soluţie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tisercin
®
soluţie injectabilă
6. Perioada de valabilitate
7.Statutul legal
8.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TISERCIN
®
SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tisercin
®
este un medicament cu acţiune asupra sistemul nervos central, care se
utilizează pentru tratamentul stărilor psihotice acute, însoţite
de agitaţie (fizică şi
psihică), de asemenea a psihozelor cronice (schizofrenie,
halucinaţii cronice).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TISERCIN® SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Nu utilizaţi Tisercin
®
soluţie injectabilă:

dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
levomepromazină
(substan

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18583 din
22.12.2012
Modificare din 16.07.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tisercin
® 25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecarae fiolă cu volum de 1 ml soluţie injectabilă conţine:
_substanţa activă:_ levomepromazină 25 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid incolor sau aproape incolor, transparent cu miros specific.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Psihoze acute cu agitaţie psihomotorie şi anxietate marcată:
-
acces acut de schizofrenie;
-
alte stări psihotice acute.
Terapia adjuvantă în psihoze cronice:
-
schizofrenie cronică;
-
psihoze cronice cu halucinaţii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regim de dozare
Administrarea
parenterală
a
preparatului
este
indicată
în
cazurile,
când
administrarea orală a preparatului este imposibilă. În astfel de
cazuri doza zilnică
constituie, de regulă, 75-100 mg (administrată în 2-3 prize sau
injecţii) în condiţii
de regim la pat sub controlul tensiunii arteriale (TA) şi frecvenţei
contracţiilor
cardiace (FCC).
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adolescenţi
Nu există date suficiente privind administrarea parenterală a
levomepromazinei.
Mod de administrare
Preparatul se administrează intramuscular profund. Tisercin
® poate fi administrat
intravenos sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, preparatul
fiind diluat (50-
100 mg Tisercin

în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie izotonică de glucoză).
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la fenotiazine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la
pct. 6.1;
-
administrarea concomitentă a remediilor antihipertensive;
-
administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO (vezi pct. 4.5);
-
supradozajul cu remedii deprimante ale SNC (alcool, anestezice
generale,
hipnotice);
-
glaucom cu unghi închis;
-
retenţie urinară;
-
boala Parkinson;
-
scleroză diseminată;
-
miastenie, hemiplegie;
-
cardiomiop