Tisercin comprimate filmate 25 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levomepromazinum

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC

Codul ATC:

N05AA02

INN (nume internaţional):

Levomepromazinum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N50

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Egis Pharmaceuticals PLC

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18582 din
22.12.2012
Modificare din 16.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TISERCIN
®
25 MG COMPRIMATE FILMATE
Levomepromazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţ
ionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tisercin
®
comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiTisercin
®
comprimate filmate
3. Cum să luaţi Tisercin
®
comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tisercin
®
comprimate filmate
6. Perioada de valabilitate
7.Statutul legal
8.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TISERCIN
® COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tisercin
®
este un medicament cu acţiune asupra sistemul nervos central, care se
utilizează pentru tratamentul stărilor psihotice acute, însoţite
de agitaţie (fizică şi
psihică), de asemenea a psihozelor cronice (schizofrenie,
halucinaţii cronice).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TISERCIN
® COMPRIMATE FILMATE
Nu utilizaţi Tisercin
®
comprimate filmate:

dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
lalevomepromazină
(substanţa
activă
a
preparat

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18582 din
22.12.2012
Modificare din 16.07.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tisercin
® 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: _substanţa activă:
_levomepromazină 25 mg (sub
formă de levomepromazină maleat 33,8 mg);
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Psihoze acute cu agitaţie psihomotorie şi anxietate marcată:
-
acces acut de schizofrenie;
-
alte stări psihotice acute.
Terapia adjuvantă în psihoze cronice:
-
schizofrenie cronică;
-
psihoze cronice cu halucinaţii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regim de dozare
_Adulţi _
Tratamentul cu comprimatele Tisercin
®
trebuie iniţiat cu doze mici, care ulterior
pot fi crescute treptat în funcţie de toleranţa individuală a
pacientului. După
ameliorarea stării bolnavului, dozele se reduc treptat până la doze
de întreţinere,
stabilite în mod individual.
În psihoze doza iniţială constituie 25-50 mg (câte 1-2 comprimate
filmate, de 1-2
ori pe zi), care la necesitate poate fi crescută până la 150-250 mg
(în 2-3 prize pe
zi). Ulterior, în funcţie de efectul obţinut, doza poate fi redusă
până la doza de
întreţinere.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adolescenţi
Copii sunt foarte sensibili la efectul hipotensiv şi sedativ al
levomepromazinei.
Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de
dozare exact,
copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani acest preparat nu
se recomandă.
Vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici este caracteristică hipersensibilitatea
la derivaţii de
fenotiazine. Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează
regimul de
dozare exact, la vârstnici (persoane peste 65 a