TISALGIN 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METAMIZOLUM DE SODIU

Disponibil de la:

S.C. TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N02BB02

INN (nume internaţional):

METAMIZOLUM NATRIUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

SUPOZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE

Rezumat produs:

8814/2016/02 Cutie cu 2 blist. PVC/PE x 5 supoz.; 8814/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/PE x 3 supoz.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8814/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TISALGIN 300 MG SUPOZITOARE
Metamizol sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TISALGIN 300 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TISALGIN 300 mg
supozitoare
3.
Cum să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TISALGIN 300 mg supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TISALGIN 300 MG SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TISALGIN aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de:
analgezice şi antipiretice. El
ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de
febră.
TISALGIN se utilizează în:
-
dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri
de cauză tumorală; alte dureri severe
acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt
indicate.
-
combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TISALGIN 300 MG SUPOZITOARE
NU UTILIZAŢI TISALGIN 300 MG SUPOZITOARE:
-
dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi:

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8814/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TISALGIN 300 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare supozitor conţine metamizol sodic 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă,
onctuoasă, omogene în secţiune, de culoare albă până la
alb-gălbuie, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri
de cauză tumorală; alte dureri severe acute
sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt
tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani
Doza uzuală este de un supozitor
_ _
TISALGIN 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza
se
poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 4 supozitoare
TISALGIN 300 mg pe zi.
_ _
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie
administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă
durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea
ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă
experienţă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
● Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
● Afecţiuni ale măduvei hematopoietice
● Antecedente de agranulocitoză
● Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică
acută.
● În primul şi ultimul trimestru de sarcină
2
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament poate de