TIOTROPIU MYLAN 18 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIOTROPIUM

Disponibil de la:

FERRER INTERNACIONAL, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A10BH02

INN (nume internaţional):

TIOTROPIUM

Dozare:

18micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL. CAPSULA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

11370/2019/03 Cutie cu blist. PVC-Al/Al x 90 caps. si un dispozitiv NeumoHaler cu doza unica; 11370/2019/02 Cutie cu blist. PVC-Al/Al x 60 caps. si un dispozitiv NeumoHaler cu doza unica; 11370/2019/01 Cutie cu blist. PVC-Al/Al x 30 caps. si un dispozitiv NeumoHaler cu doza unica

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11370/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TIOTROPIU MYLAN 18 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT, CAPSULĂ
tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tiotropiu Mylan 18 micrograme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiotropiu Mylan 18
micrograme
3.
Cum să utilizați Tiotropiu Mylan 18 micrograme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tiotropiu Mylan 18 micrograme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIOTROPIU MYLAN 18 MICROGRAME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tiotropiu Mylan 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie
cronică obstructivă (BPCO) să
respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care
produce scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi
emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune
cronică, trebuie să utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme în
fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi
probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.
Tiotropiu Mylan 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de
lungă durată care ajută la dilatarea
căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în
plămâni. Administrarea regulată a Tiotropiu Mylan

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11370/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu anhidră 21,7
micrograme echivalentă cu tiotropiu 18
micrograme.
Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a
dispozitivului NeumoHaler) este de
12 micrograme tiotropiu.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 5,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă.
Capsule de culoare albă sau aproape albă care conţin pulbere de
inhalat de culoare albă sau aproape
albă, inscripționate cu cerneală neagră cu T18 pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor
la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare.
Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin
inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare NeumoHaler,
în acelaşi moment al zilei.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu
pentru administrare orală.
Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită.
Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul
dispozitivului NeumoHaler.
Grupe speciale de pacienţi
2
Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza
recomandată.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu
în doza recomandată. Pentru
administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până
la severă (clearance-ul creatininei
≤ 50 ml/minut) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2.
Paci