TIORFAN LACTANTES 10 mg/g GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

RACECADOTRILO;

Disponibil de la:

FERQUIM S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

A07XA04

INN (nume internaţional):

RACECADOTRILO;

Forma farmaceutică:

GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL

Compoziție:

POR SOBRE 1.00 g -

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

caja de cartón foldcote con 5, 10, 18, 30, 50 y 100 sobres de papel aluminio-polietileno (palupol) x 1g.

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

CIFARMA S.A.C. - PERU

Grupul Terapeutică:

Racecadotril

Rezumat produs:

Presentación: caja de cartón foldcote con 5, 10, 18, 30, 50 y 100 sobres de papel aluminio-polietileno (palupol) x 1g

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2028-12-31

Caracteristicilor produsului

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
TIORFAN
 LACTANTES 10MG/G
RACECADOTRILO
GRÁNULOS PARA SUSPENSIÓN ORAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIORFAN

LACTANTES 10 mg/g Gránulos para Suspensión Oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 1g contiene:
Racecadotrilo………………………10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en
lactantes (mayores de 3
meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de
soporte habituales, cuando
estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro
clínico, y cuando no es
posible el tratamiento causal. Si es posible el tratamiento causal,
racecadotrilo puede
administrarse como tratamiento complementario.
3.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tiorfan

Lactantes 10 mg se administra por vía oral, junto con el tratamiento
de rehidratación
oral (ver sección 3.4).
Tiorfan

Lactantes 10 mg está indicado para niños <13 kg. La dosis
recomendada se
determina en función del peso corporal: 1,5 mg/kg por toma
(correspondiente a 1 o 2
sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
Lactantes de menos de 9 kg: un sobre de 10 mg 3 veces al día
Lactantes de 9 kg a 13 kg: dos sobres de 10 mg 3 veces al día
La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de
5 días. El tratamiento
debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El
tratamiento no debe
prolongarse más de 7 días.
No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad.
Poblaciones especiales:
No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia
renal o hepática (ver
sección 3.4). Se recomienda precaución en pacientes con
insuficiencia hepática o renal. El
granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de
agua o en el biberón,
mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.
3.3.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilida