TIMONIL 100 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CARBAMAZEPINUM

Disponibil de la:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N03AF01

INN (nume internaţional):

CARBAMAZEPINUM

Dozare:

100mg/5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Rezumat produs:

7575/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continând 250 ml suspensie orala si o seringa pentru administrare orala, cu gradatii pentru masurarea volumelor cuprinse între 0,5 ml si 5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7575/2015/01 _Anexa 1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIMONIL 100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Carbamazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timonil
3.
Cum să utilizaţi Timonil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Timonil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIMONIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TIMONIL conţine carbamazepină, care face parte din grupul de
medicamente numite
anticonvulsivante. TIMONIL este indicat în tratamentul anumitor
tipuri de epilepsie, a unor crize
dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în
controlul tulburărilor de dispoziţie.
Astfel TIMONIL este administrat pentru tratarea următoarelor
afecţiuni:
-
epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului
(crize focale); crizele pot apărea fără
tulburări ale conştienţei (crize simple parţiale) sau asociate cu
tulburări ale conştienţei (crize
complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele
emisfere cerebrale (crize
generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă
limitată a creierului (grand mal în
timpul somnului, grand mal difuz); forme mixt

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7575/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TIMONIL 100 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală (o măsură dozatoare) conţin carbamazepină
100 mg.
Un ml suspensie orală conţine carbamazepină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 6
mg, parahidroxibenzoat de propil (E
216) 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie de culoare albă până la slab roşiatică, cu miros
caracteristic de vanilie.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TIMONIL
_ _
este indicat în:
-
tratamentul epilepsiei:
-
convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale
complexe (convulsii psihomotorii);
-
convulsii generalizate tonico-clonice, epilepsie grand mal, cu origine
focală (sleep grand mal, grand
mal difuză);
-
forme mixte de epilepsie;
-
Notă:
_ _
TIMONIL nu este eficace în crizele akinetice (petit mal) şi
convulsiile mioclonice. Mai
mult, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care
poate surveni la pacienţii cu
absenţe atipice.
-
tratamentul nevralgiei de trigemen;
-
tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
-
tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
-
tratamentul convulsiilor non-epileptice din scleroza multiplă, cum
sunt nevralgia de trigemen,
convulsiile tonice, disartria paroxistică şi ataxia, parestezia
paroxistică şi atacurile de panică;
-
prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic;
_ _
TIMONIL poate fi utilizat în prevenirea
convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai
în condiţii de spitalizare;
-
profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu
răspund la terapia cu litiu;
-
tratamentul episoadelor maniacale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea
tratamentului