Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIMOLOLUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
S01ED01
TIMOLOLUM
5mg/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
7599/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din PEJD care contine 5 ml pic. oftalmice, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7599/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TIMOLOL ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE Timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Timolol Rompharm 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Timolol Rompharm 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Timolol Rompharm 5 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIMOLOL ROMPHARM 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Timolol Rompharm 5 mg/ml este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa activă timolol care aparține unui grup de medicamente numit beta-blocante. Timolol acţionează prin scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră. Dacă nu este redusă, această presiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea. De aceea, Timolol Rompharm este utilizat, la adulți si vârstnici, pentru tratamentul unor boli de ochi care sunt determinate de o presiune mare în interiorul ochiului: hipertensiune oculară, glaucom cu unghi deschis, glaucom secundar. Timolol Rompharm este folosit de asemenea, în tratamentul hipertensiunii oculare și a glaucomului la copii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAI Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7599/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine timolol 5,0 mg (sub formă de maleat de timolol). Excipient cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice soluţie Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluţie este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la: - pacienţii cu hipertensiune intraoculară; - pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu); - pacienţii fără cristalin (afakici) cu glaucom; - unii pacienţi cu glaucom secundar; - pacienţii cu glaucom cu unghi închis şi antecedente de glaucom cu unghi închis, apărut spontan sau indus iatrogen, la ochiul opus, la care ar fi necesară reducerea presiunii intraoculare (vezi pct. 4.4); - ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu sunt bine controlaţi cu alte medicamente antiglaucomatoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizare la adulţi _ Doza inițială recomandată este de o picătură soluție Timolol Rompharm 2,5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată cu o concentrație superioară, respectiv se va administra o picătură de soluție Timolol Rompharm 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe zi. 2 Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, Timolol Rompharm 5 mg/ml poate fi administrat în asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică). Nu se recomandă asocierea Citiți documentul complet