TIMOLOL ROMPHARM 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIMOLOLUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01ED01

INN (nume internaţional):

TIMOLOLUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Rezumat produs:

7598/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator din PEJD care contine 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7598/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIMOLOL ROMPHARM 2,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Timolol Rompharm 2,5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5
mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Timolol Rompharm 2,5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Timolol Rompharm 2,5 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIMOLOL ROMPHARM 2,5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Timolol Rompharm 2,5 mg/ml este o soluţie oftalmică ce conţine
substanţa activă timolol care
aparține unui grup de medicamente numit beta-blocante.
Timololul acţionează prin scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului dumneavoastră. Dacă nu
este redusă, această presiune mare ar putea în cele din urmă să
vă deterioreze vederea.
De aceea, Timolol Rompharm este utilizat, la adulți si vârstnici,
pentru tratamentul unor boli de ochi
care sunt determinate de o presiune mare în interiorul ochiului:
hipertensiune oculară, glaucom cu
unghi deschis, glaucom secundar.
Timolol Rompharm este folosit de asemenea, în tratamentul
hipertensiunii oculare și a glaucomului la
copii.
2.
CE TREBUIE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7598/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Timolol Rompharm 2,5 mg/ml picături oftalmice soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine timolol 2,5 mg (sub formă de maleat
de timolol).
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Timolol Rompharm 2,5 mg/ml picături oftalmice soluţie este indicat
pentru reducerea presiunii
intraoculare crescute la:
-
pacienţii cu hipertensiune intraoculară;
-
pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu);
-
pacienţii fără cristalin (afakici) cu glaucom;
-
unii pacienţi cu glaucom secundar;
-
pacienţii cu glaucom cu unghi închis şi antecedente de glaucom cu
unghi închis, apărut spontan sau
indus iatrogen, la ochiul opus, la care ar fi necesară reducerea
presiunii intraoculare (vezi pct. 4.4);
-
ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu
sunt bine controlaţi cu alte
medicamente antiglaucomatoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizare la adulţi _
Doza inițială recomandată este de o picătură soluție Timolol
Rompharm 2,5 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectați) de două ori pe
zi. Dacă răspunsul clinic nu este
adecvat, doza poate fi modificată cu o concentrație superioară,
respectiv se va administra o picătură de
2
soluție Timolol Rompharm 5 mg/ml în sacul conjunctival al ochiului
afectat (ochilor afectați) de două
ori pe zi.
Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, Timolol Rompharm 2,5
mg/ml poate fi administrat în
asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu
administrare topică şi/sau sistemică).
Nu se recomandă asoc