Tilidin AbZ Tropfen

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Disponibil de la:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (nume internaţional):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Forma farmaceutică:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Compoziție:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 7,1458 Gramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,596 Gramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

1996-08-12

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_TILIDIN ABZ TROPFEN _
50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
_Tilidin AbZ Tropfen_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tilidin AbZ Tropfen_
beachten?
3.
Wie ist
_Tilidin AbZ Tropfen_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Tilidin AbZ Tropfen_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _TILIDIN ABZ TROPFEN_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Tilidin AbZ Tropfen_
ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der
Gruppe
der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
_Tilidin AbZ Tropfen_
wird angewendet zur
-
Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TILIDIN ABZ TROPFEN_
BEACHTEN?
_TILIDIN ABZ TROPFEN_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon, Natriummetabisulfit oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr
unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen
_ _
_Tilidin AbZ Tropfen_
darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden
_Tilidin AbZ Tropfen_
sollte ni

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TILIDIN ABZ TROPFEN _
50 mg/4 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen oder 4
Hübe [Flasche mit
Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H
2
O (entsprechend 50 mg
Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O (entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit
_Tilidin AbZ Tropfen_
enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und 0,18 mg Natriumbenzoat
pro
Hub entsprechend 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren _
nehmen bis zu 6-mal täglich 20-40 Tropfen bzw. 4-8 Hübe* [Flasche
mit Dosierpumpe] ein.
*
1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml
Tropfen zum Einnehmen,
Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Die Tagesdosis von
_Tilidin AbZ Tropfen _
kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen
auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg
Tilidinhydrochlorid liegen.
_ _
_Kinder unter 14 Jahren _
erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg
Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht)
bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg
Körpergewicht), wobei als Einzeldosis
nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.
1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg
Naloxonhydrochlorid
2
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
Körpergewicht
des Kindes in kg
Berechnung
Tilidinhydrochlorid
in mg
Anzahl Tropfen
_Tilidin AbZ Tropfen_
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
1