Tilaprox (50 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Latanoprostum + Timololi maleas

Disponibil de la:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

Latanoprostum + Timololum

Dozare:

(50 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutică:

Krople do oczu, roztwór

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990946587; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990946594; Zawartość opakowania: 6 butelek 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: ; Zawartość opakowania: 6 butelek 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990946600

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TILAPROX
, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
_Latanoprostum _
+
_ Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tilaprox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tilaprox
3.
Jak stosować lek Tilaprox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tilaprox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
TILAPROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.
Latanoprost należy do grupy
leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami.
Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki
ocznej do krwiobiegu. Tymolol działa
poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.
Lek Tilaprox jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym. Obydwa
stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i
mogą wpływać na jakość
widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Tilaprox, jeśli
działanie innych leków nie było
wystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TILAPROX
Lek
Tilaprox
można stosować u pacjentów dorosłych

Caracteristicilor produsului

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TILAPROX
,
50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu
maleinianu, co opowiada 5 mg
tymololu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2
mg/ml
i 6,31 mg/ml
fosforanów, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
pH 5,5-6,5; osmolalność 270-330 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tilaprox jest wskazany do stosowania u dorosłych ( w tym osób
starszych) w celu obniżenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym
kątem przesączania oraz
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na
miejscowo stosowane leki beta-
adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w
podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz na
dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do
oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
Tilaprox u dzieci i młodzieży nie
zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania:
Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe;
można je założyć z powrotem po
15 minutach (patrz punkt 4.4).
Jeżeli stosowane są inne miejscowe produkty lecznicze okulistyczne,
należy je podać po co najmniej
5-minutowej przerwie.
2
Uciśnięcie palcem okolicy przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie
powiek na 2 minuty
zmniejszają wchłanianie ogólne. Może to spowodować zmniejszen