TIGECYCLINE Fresenius Kabi 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

tigécycline

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Codul ATC:

J01AA12

INN (nume internaţional):

tigecycline

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

poudre

Compoziție:

composition pour un flacon > tigécycline : 50 mg

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines

Rezumat produs:

34009 550 ou 0 0 - 10 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2019-08-09

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
Dénomination du médicament
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Tigécycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour
solution pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antibiotiques pour usage systémique,
Tétracyclines, Code ATC : J01AA12.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI est un antibiotique du groupe des
glycylcyclines qui agit en arrêtant la croissance de
bactéries qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit TIGECYCLINE FRESENIUS KABI parce que
vous ou votre enfant âgé d’au moins 8 ans
présentez l’une des infections graves suivantes :
·
Infection compliquée de la peau et des tissus

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tigécycline............................................................................................................................
50 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg de
tigécycline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Amas de poudre ou poudre orange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI est indiqué chez les adultes et les
enfants à partir de 8 ans dans le traitement des
infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
·
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à
l’exclusion des infections du pied chez les patients
diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
·
Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI ne doit être utilisé qu’en l’absence
d’antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques
4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie recommandée chez les adultes est une dose initiale de
100 mg suivie d’une dose de 50 mg toutes les 12
heures pendant 5 à 14 jours.
La durée du traitement dépend de la sévérité, du site de
l’infection et de la réponse clinique du patient.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)
La tigécycline ne doit être utilisée pour traiter des patients
âgés de 8 ans et plus qu'après consultation d'un médecin
expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
·
Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les
12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une dose
maximale de 50 mg toutes les 12 heures