TIGECICLINA ROMPHARM 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIGECYCLINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J01AA12

INN (nume internaţional):

TIGECYCLINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

TETRACICLINE TETRACICLINE

Rezumat produs:

14375/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu pulb. pt. sol. perf.; 14375/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu pulb. pt. sol. perf.

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14375/2022/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIGECICLINĂ ROMPHARM 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tigeciclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tigeciclină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigeciclină
Rompharm
3.
Cum este administrat Tigeciclină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tigeciclină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIGECICLINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tigeciclină Rompharm este un antibiotic din grupul glicilciclinelor,
care acţionează prin oprirea
creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Rompharm deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din
următoarele tipuri de infecţii grave:

Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de
sub piele), excluzând infecţiile
piciorului diabetic

Infecţie complicată în abdomen
Tigeciclină Rompharm se utilizează numai atunci când medicul
dumneavoastră consideră că alte
antibiotice nu sunt adecvate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ROMPHARM

Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate l

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14375/2022/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tigeciclină Rompharm
50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml
conţine tigeciclină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
P
ulbere liofilizată de culoare portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tigeciclina este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii
începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul
următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu
excepţia infecţiilor
piciorului diabetic
(vezi pct. 4.4);
•
Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Tigeciclina trebuie utilizat
ă
numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt
adecvate
(vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată la adulţi
este de 100 mg inițial,
urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore
,
timp de
5 până la 14 zile.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilit în funcţie de
severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al
pacientului.
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _
Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu
vârsta de 8 ani şi peste, după
consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul
bolilor infecţioase.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1
,
2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrate
intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp
de 5 până la 14 zile.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: