Tibolon "Aristo" 2,5 mg tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

TIBOLON

Disponibil de la:

Aristo Pharma GmbH

Codul ATC:

G03CX01

INN (nume internaţional):

tibolone

Dozare:

2,5 mg

Forma farmaceutică:

tabletter

Data de autorizare:

2016-11-04

Prospect

Indlægsseddel: Information til brugeren
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter
tibolon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplys-
ninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirk-
ninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
S
e den
nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tibolon Aristo
3. Sådan skal du tage Tibolon Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter
Aktivt stof: tibolon.
Tibolon Aristo er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Tibolon Aristo bruges hos kvinder efter overgangsalderen, når
det er mindst 12 måneder siden, de har haft deres sidste naturlige
menstruation.
Tibolon Aristo bruges til:
Lettelse af symptomer, som er opstået efter
overgangsalderen
I overgangsalderen falder mæn
gden af det østroge
n, som kvin-
dens krop danner. Det kan give symptomer som varme i ansigtet,
på halsen og på brystet (”hedeture”). Tibolon Aristo lindrer
disse symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret
Tibolon Aristo, hvis dine symptomer har alvorlig indvirkning på
din dagligdag.
Forebyggelse af knogleskørhed
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle skrøbelige
knogler (knogleskørhed). Tal med din læge om alle tilgængelige
behandlingsmuligheder.
Du kan bruge Tibolon Aristo til forebyggelse af knogleskørhed
efter overgangsalderen, hvis du har øget risiko for at få knogle-
brud på grund af knogleskørhed, og andre lægemidler ikke er
velegned

Caracteristicilor produsului

4. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIBOLON ”ARISTO”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28584
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tibolon ”Aristo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg tibolon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder ca.75 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til hvidlig, rund tablet med en diameter på ca. 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
•
Behandling af symptomer på østrogenmangel hos kvinder mere end et
år efter
menopausen.
•
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko
for fremtidige knoglebrud, og hos hvem andre lægemidler, der er
godkendt til
forebyggelse af osteoporose, ikke tåles eller er kontraindiceret (se
også pkt. 4.4).
Hos alle kvinder skal beslutningen om at ordinere tibolon være
baseret på en vurdering af
den enkelte patients overordnede risiko, og denne vurdering skal,
især hos kvinder over 60
år, inkludere overvejelser om risikoen for slagtilfælde (se pkt. 4.4
og 4.8).
_dk_hum_51646_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og ældre _
Doseringen er en tablet om dagen uden afbrydelse. Dosisjustering er
ikke nødvendig til
ældre.
Ved påbegyndelse samt fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer bør den
laveste effektive dosis anvendes i det korteste tidsrum (se også pkt.
4.4).
Der bør ikke føjes et separat gestagen til behandlingen med tibolon.
_Påbegyndelse af behandling med Tibolon ”Aristo”_
Kvinder, der oplever en naturlig overgangsalder, bør tidligst begynde
behandling med
Tibolon ”Aristo” 12 måneder efter den sidste naturlige blødning.
I tilfælde af en kirurgisk
menopause, kan behandling med Tibolon ”Aristo” påbegyndes straks.
Enhver uregelmæssig/uventet vaginalblødning, hvad enten kvinden får
HRT eller ej, bør
undersøges, inden patienten påbegynder behandling med Tibolon
”Aristo”, for at udelukke
malignit