Țară: Estonia
Limbă: estoniană
Sursă: Ravimiamet
imatiniib
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
L01EA01
imatiniib
400mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Tibaldix, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tibaldix, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Tibaldix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tibaldix’i kasutamist 3. Kuidas Tibaldix’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tibaldix’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Tibaldix ja milleks seda kasutatakse Tibaldix on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähkkasvaja tüübid. Tibaldix'i kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks: - Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse Tibaldix'i kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel võidakse seda kasutada haiguse kõigi staadiumite raviks. Tibaldix'i kasutatakse täiskasvanutel ka: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt v Citiți documentul complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tibaldix, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tibaldix, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (imatiniibmesilaadina). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (imatiniibmesilaadina). INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 100 mg: Tumekollane kuni pruunikasoranž ümmargune õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 10,1 mm (± 5%), poolitusjoonega ühel küljel ja märgistusega ‘100’ teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 400 mg: Tumekollane kuni pruunikasoranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 21,6 mm ja laiusega 10,6 mm (± 5%), poolitusjoonega ühel küljel ja märgistusega ‘400’ teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud – laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. – kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. – Ph+ KML täiskasvanud patsientide raviks, kui haigus on blastses kriisis. – koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). – monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. – täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). – kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PD Citiți documentul complet