Thrombozytapheresekonzentrat - BS

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Thrombozyten vom Menschen

Disponibil de la:

Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH (8023992)

INN (nume internaţional):

Human platelets

Forma farmaceutică:

Suspension

Compoziție:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2008-09-30

Prospect

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03630.01.1 1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT – BS
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat – BS
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozy-
tärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere
Stammzellen,
Nabelschnurblut),
z.B.
bei
Patienten
mit
aplastischen
Anämien,
Leukämien
etc.,
ist
die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
des
Transplan-
tatspenders
und
seiner
Blutsverwandten
vor
der
Transplantation
unbedingt
zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei
−
bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusi-
onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim
Refraktärzustand
gegenüber
Thrombozytentransfusionen
aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible
und
ggf.
HPA-kompatible
Thrombozyten
konzentr

Caracteristicilor produsului

1 / 6
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT – BS
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat – BS
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blu-
tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozy-
tärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere
Stammzellen,
Nabelschnurblut),
z.B.
bei
Patienten
mit
aplastischen
Anämien,
Leukämien
etc.,
ist
die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
des
Transplan-
tatspenders
und
seiner
Blutsverwandten
vor
der
Transplantation
unbedingt
zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusi-
onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim
Refraktärzustand
gegenüber
Thrombozytentransfusionen
aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit
HLA-Klasse-I-kompatible
und
ggf.
HPA-kompatible
Thrombozyten
konzentrate
zu
transfundieren.
Die
Transfusionsgeschwindigkeit
muss
dem
kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonat