THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

THIOTEPUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01AC01

INN (nume internaţional):

THIOTEPUM

Dozare:

15mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI AGENTI ALCHILANTI

Rezumat produs:

14992/2023/01 Cutie cu un flacon de sticla de 6 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14992/2023/01
_Anexa 1 _
_ _14993/2023/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
tiotepa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Thiotepa Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Thiotepa Fresenius Kabi
3.
Cum să utilizați Thiotepa Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thiotepa Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE THIOTEPA FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thiotepa Fresenius Kabi conţine substanţa activă tiotepa, care
aparţine unei grupe de medicamente
numite agenţi alchilanţi.
Thiotepa Fresenius Kabi se utilizează pentru a pregăti pacienţii
pentru transplantul de măduvă osoasă.
Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva
osoasă. Aceasta permite
transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare
hematopoietice), care, la rândul lor,
permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Tiotepa poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI THIOTEPA FRESENIUS KABI
NU UTILIZAȚI TIOTEPA
-
dacă sunteţi alergic la tiotepa;
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
-
dacă alăptaţi;
-
dacă vi se face un vaccin împo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14992/2023/01 _Anexa 2 _ 14993/2023/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine tiotepa 15 mg.
În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de soluţie conţine tiotepa
10 mg (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine tiotepa 100 mg.
În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de soluţie conţine tiotepa 10
mg (10 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă sau masă compactă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Thiotepa Fresenius Kabi este indicat în asociere cu alte medicamente
chimioterapice:
•
cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de
pregătire înainte de transplantul de
celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în boli
hematologice la pacienţi
adulţi, copii şi adolescenți;
•
când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată
pentru tratamentul tumorilor
solide la pacienţi adulţi, copii şi adolescenți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea de tiotepa trebuie supravegheată de un medic cu
experienţă în tratamentul de pregătire
înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Doze
Tiotepa se administrează în doze diferite, în asociere cu alte
medicamente chimioterapice, la pacienţi
cu boli hematologice sau tumori solide înainte de HPCT.
2
Dozele de tiotepa sunt recomandate pacienţilor adulţi,