Thiosulfate de Sodium Sterop 1 g/5 ml sol. inj. i.v. amp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Thiosulfate de Sodium Pentahydraté 1 g/5 ml

Disponibil de la:

Laboratoires Sterop SA-NV

Codul ATC:

V03AB06

INN (nume internaţional):

Sodium Thiosulfate

Dozare:

1 g/5 ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Thiosulfate de Sodium 200 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Thiosulfate

Rezumat produs:

CTI code: 470800-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023854006 - Code CNK: 1848274 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470800-03 - Taille de l'emballage: 100 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023854013 - Code CNK: 1848290 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 470800-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2015-02-27

Prospect

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1G/5ML
SOLUTION INJECTABLE
THIOSULFATE DE SODIUM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Thiosulfate de sodium Sterop et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Thiosulfate de sodium Sterop
3.
Comment utiliser Thiosulfate de sodium Sterop
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Thiosulfate de sodium Sterop
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THIOSULFATE DE SODIUM STEROP ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE?
Médicament utilisé dans le traitement des intoxications.
Thiosulfate de sodium Sterop est indiqué dans :
- le traitement des intoxications par les cyanures et par le
nitroprussiate de sodium.
- la prévention des effets toxiques sur les reins du cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP?
N'UTILISEZ JAMAIS THIOSULFATE DE SODIUM STEROP
Si vous êtes allergique au thiosulfate de sodium.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Une injection intraveineuse trop rapide peut provoquer une baisse de
tension.
Ne pas dépasser l'injection de 60 ml de Thiosulfate de sodium Sterop
(solution à 20%) en 10
minutes (soit maximum 12 ampoules).
Après l’injection, le patient devra encore être surveillé pendant
24 à 48 heures pour détecter
une éventuelle réapparition des symptômes de l’intoxication par
les cyanures.
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Caracteristicilor produsului

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1G/5ML SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
Une ampoule de 5ml contient 1g de thiosulfate de sodium dans de
l’eau pour préparations
injectables.
1 ml de solution contient 200mg de thiosulfate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Antidote dans le traitement des intoxications par les cyanures ainsi
que par le nitroprussiate
de sodium.
- Prévention des effets néphrotoxiques du cisplatine.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mode d'administration
Pour voie intraveineuse lente.
Posologie
Intoxications par les cyanures:
_Adultes: _
La posologie habituelle est de 12,5 g de thiosulfate de sodium,
administré par voie I.V. sur une
période de 5 à 10 minutes.
_Enfants:_
La posologie habituelle est de 412,5 mg de thiosulfate de sodium par
kg, administré par voie
I.V. à la vitesse de 0,625 à 1,25 g/minute sur une période de 5 à
10 minutes.
Si les symptômes persistent ou réapparaissent dans la demi-heure ou
dans l’heure ayant suivi la
première injection, une seconde injection de thiosulfate de sodium
est nécessaire avec comme
posologie la moitié de celle de la première injection.
En prévention des effets néphrotoxiques du cisplatine:
Chez l'adulte, la posologie initiale est de 9 g de thiosulfate de
sodium par m² de surface
corporelle, administré par voie I.V. Elle est suivie par l'injection
de 1,2 g de thiosulfate de
sodium par m² de surface corporelle par heure, en perfusion I.V.
pendant 6 heures.
Chez l'enfant, la dose à administrer est laissée à l'appréciation
du spécialiste.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au thiosulfate de sodium.
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Résumé des Caractéristiques du Produit
4.4 MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Il est im