Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vivanta Generics s.r.o. (8174834)
15 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-12-21
30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER THIONOVIA 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG THIONOVIA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Thiotepa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thionovia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thionovia beachten? 3. Wie ist Thionovia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thionovia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THIONOVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thionovia enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden. Thionovia wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation verwendet. Es zerstört die Knochenmarkszellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren. Thionovia kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIONOVIA BEACHTEN? THIONOVIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, - eine Herz- oder Lungenerkrankung Citiți documentul complet
41 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thionovia 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Thionovia 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml der Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes kristallines Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thionovia wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen; • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 42 Die Anwendung von Thionovia muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat. Dosierung Thionovia wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet. Die Dosierung von Thionovia bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung. _Erwachsene _ _AUTOLOGE HSZT _ _Hämatologische Erkrankungen _ Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m 2 /Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m 2 /Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, o Citiți documentul complet