THIOGAMMA 600 mg oldatos injekció

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

thioctic acid

Disponibil de la:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

Codul ATC:

A16AX01

INN (nume internaţional):

thioctic acid

Clasă:

TT

Rezumat produs:

Kiszerelések: 5 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 01 - V - TT - igen; 10 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 02 - V - TT - igen; 20 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 03 - V - TT - igen; 50 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 04 - V - TT - igen; 100 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 05 - V - TT - igen; 500 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 06 - V - TT - igen; 1000 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-06670 / 07 - V - TT - igen

Statutul autorizaţiei:

WEU

Data de autorizare:

1998-11-26

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THIOGAMMA 600 MG OLDATOS INJEKCIÓ
tioktánsav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma 600 mg oldatos injekció
(továbbiakban Thiogamma 600 mg
injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma 600 mg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Thiogamma 600 mg injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THIOGAMMA 600 MG INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Thiogamma 600 mg injekció hatóanyaga a tioktánsav
(alfa-liponsav). Ez az anyag az emberi és állati
szervezetben természetes úton termelődik. Sok anyagcsere-folyamatot
befolyásol, különösen azokat,
amelyek energiát termelnek a szervezet sejtjei számára. A
tioktánsav ezenfelül antioxidáns hatással is
rendelkezik (segít megvédeni az idegsejteket az oxigén okozta
károsodástól).
A Thiogamma 600 mg injekciót cukorbetegség által előidézett
idegkárosodás (polineuropátia) okozta
fájdalom és érzészavar

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thiogamma 600 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg tioktánsav (alfa-liponsav) [1167,7 mg megluminsó
formájában] ampullánként (20 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, sárgás, zöldessárga színű, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabeteses neuropathia
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adagja súlyos diabeteses polyneuropathia esetén napi 1
ampulla Thiogamma 600 mg
oldatos injekció, heti több alkalommal.
Az alkalmazás időtartama
Az injekciókat a kezelés kezdetén 2-4 hétig kell alkalmazni.
Az injekciós kezelés befejezését követően napi 600 mg
tioktánsav filmtabletta alkalmazása javasolt.
Az alkalmazás módja
Az intravénás injekciók legjobban rövid infúzióként
alkalmazhatók.
Az intravénás beadás lassan történjen, azaz nem szabad
percenként 50 mg tioktánsavnál többet beadni
(ez 1,7 ml injekciós oldatnak felel meg).
A Thiogamma 600 mg oldatos injekciót legjobb rövid infúzióként
fiziológiás sóoldattal elegyítve
alkalmazni. Ehhez 1 ampulla (600 mg tioktánsavnak felel meg)
tartalmát kell 50-250 ml
0,9 %-os fiziológiás sóoldattal összekeverni, és 20- 30 perc
alatt kell beadni.
Helyi tolerancia
Placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a
Thiogamma 600 mg oldatos injekció
50 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal elegyítve jól tolerálható
30 perces rövid infúzió formájában.
_Gyermekek és serdülők_
Klinikai tapasztalatok hiányában 18 évesnél fiatalabb gyermekek
és serdülőkorúak kezelése nem
ajánlott a Thiogamma 600 mg oldatos injekcióval.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYI/45671/2015
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Thiogamma 600 mg oldatos injekció parenterális alkalmazásával
kapcsol