THERACAP 131 37MBq-5,55GBq

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NATRII IODIDUM (131I)

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH&CO KG - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

V10XA01

INN (nume internaţional):

NATRII IODIDUM (131I)

Dozare:

37MBq-5,55GBq

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131

Rezumat produs:

9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 74 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 37 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 370 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 3.7 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 259 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 2.59 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 185 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 111 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 1.85 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 1.11 GBQ;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9322/2016/01 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THERACAP
131 37 MBQ – 5550 MBQ, CAPSULE TARI
Iodura de sodiu [
131
I] (denumită Theracap în acest prospect)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Theracap şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Theracap
3.
Cum să utilizaţi Theracap
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Theracap
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE THERACAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Theracap este un medicament ‘radiofarmaceutic’.

Conţine o substanţă activă denumită „iodură de sodiu”.

Este utilizat pentru tratamentul tumorilor de tiroidă (o glandă
situată la nivelul gâtului),
inclusiv dacă o tumoră s-a extins şi în alte părţi ale corpului
vostru.

Poate fi utilizat pentru a trata o tiroidă hiperactivă (boala
Graves).

Altor persoane li se poate administra acest medicament pentru a trata
guşa (o umflătură
datorată tiroidei mărite).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THERACAP
NU UTILIZAŢI THERACAP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte componente
ale Theracap (enumerate la Pct. 6).
- Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Dacă nu puteţi să înghiţiţi normal.
- Dacă aveţi probleme digestive sau de stomac.
- Dacă este posibil să aveţi o mişcare lentă a mâncării
ingerate de-a lungul intestinului (motilitate
gastro-intestinală redusă).
Nu utilizaţi Theracap dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus
vi se

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9322/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
THERACAP
131
37 MBq - 5550 MBq capsule tari
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
THERACAP este prezentat ca o capsulă unică de culoare galbenă care
conţine iodură de sodiu [
131
I] în
următoarele doze: 37 – 740 MBq în 37 MBq steps, 50 – 1000 MBq
în 50 MBq steps, 0.925 – 5.55 GBq în
185 MBq steps şi 1000 – 5500 MBq în 100 MBq steps la data de
referinţă a activităţii. Fiecare capsulă
conţine maximum 20 µg iodură de sodiu. Activitatea specifică a
iodurii de sodiu [
131
I] este de cel puţin 222
GBq/mg.
Iodul-131 este obţinut prin fisiunea uraniului-235 sau prin
bombardarea cu neutroni a teluriului stabil în
reactorul nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02
zile. El se dezintegrează prin emisia de
radiaţii gama de 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) şi 284 KeV (6,1%)
şi radiaţii beta cu energie maximă de
606 KeV la Xenon-131 stabil.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu: 1,9 mmol (sau 44 mg)/ capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule, tari.
Capsulă gelatinoasă tare nr. 3, cu corp și capac de culoare galben
opac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia tiroidiană radioactivă este indicată pentru :

tratamentul bolii Graves, al guşii multinodulare toxice sau al
nodulilor autonomi.

tratamentul carcinomului tiroidian papilar şi folicular, inclusiv al
metastazelor.
Tratamentul cu iodură de sodiu [
131
I] este deseori combinat cu intervenţia chirurgicală şi cu
medicaţia
antitiroidiană.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Activitatea administrată este o problemă de evaluare clinică.
Efectul terapeutic se obţine după câteva luni de
tratament.
2

TRATAMENTUL HIPERTIROIDISMULUI
Activitatea administrată este de obicei cuprinsă între 200 – 800
MBq, dar poate fi necesară repetarea
tratamentului