Thalidomide Lipomed

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Thalidomide

Disponibil de la:

Lipomed GmbH

Codul ATC:

L04AX02

INN (nume internaţional):

thalidomide

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Mielom multiplu

Indicații terapeutice:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-09-19

Prospect

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TALIDOMIDĂ LIPOMED 100 MG DRAJEURI
talidomidă
ATENȚIE
TALIDOMIDA PROVOACĂ MALFORMAȚII CONGENITALE ȘI MOARTEA FĂTULUI. NU
LUAȚI TALIDOMIDĂ DACĂ
SUNTEȚI GRAVIDĂ SAU PUTEȚI RĂMÂNE GRAVIDĂ. TREBUIE SĂ URMAȚI
SFATURILE PRIVIND CONTRACEPȚIA CARE
V-AU FOST OFERITE DE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Talidomidă Lipomed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă Lipomed
3.
Cum să luați Talidomidă Lipomed
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talidomidă Lipomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TALIDOMIDĂ LIPOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TALIDOMIDĂ LIPOMED
Talidomidă Lipomed conține o substanță activă numită
talidomidă. Acesta face parte dintr-o clasă de
medicamente care influențează funcționarea sistemului
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALIDOMIDĂ LIPOMED
Talidomidă Lipomed este utilizat în asociere cu alte două
medicamente denumite „melfalan” și
„prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer
numit mielom multiplu. Acesta este
utilizat la persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste care au fost
diagnos

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talidomidă Lipomed 100 mg drajeuri
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conține talidomidă 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Lactoză monohidrat (100 mg per drajeu), sucroză (81 mg per drajeu)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri albe, rotunde, bombate, cu un strat de drajefiere care
conține zahăr, cu diametrul de
aproximativ 10,2 mm și grosimea de aproximativ 5,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Talidomidă Lipomed în asociere cu melfalan și prednison este
indicat ca tratament de primă linie la
pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani cu mielom multiplu netratat sau la
pacienții care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie cu doze mari.
Talidomidă Lipomed este prescris și eliberat în conformitate cu
Programul de Prevenire a Sarcinii în
cazul utilizării Talidomidă Lipomed (vezi pct. 4.4).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență
în administrarea medicamentelor
imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a
riscurilor tratamentului cu
talidomidă și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4)
Doze
Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare
orală.
Fiecare drajeu de Talidomidă Lipomed conține 100 mg de talidomidă,
spre deosebire de alte
medicamente ce conțin talidomidă, care conțin, de obicei, 50 mg de
talidomidă. Acest lucru trebuit
avut în vedere, iar pacienții trebuie informați în consecință.
Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni
(42 zile).
3
TABELUL 1: DOZELE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU TALIDOMIDĂ ÎN
ASOCIERE CU MELFALAN ȘI
PREDNISON
VÂRSTA
(ANI)
NAN*
(/ΜL)
NUMĂR DE
TROMBOCITE
(/ΜL)
TALIDOMIDĂ
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1 500
ȘI
≥ 100 000
200 mg pe zi
0,25 mg/kg pe
zi
2 mg/kg pe
zi
≤ 75
< 1 500 dar
≥ 1 000
SAU
< 100