TETRASPAN® 10%

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Acetato de sodio trihidratado; Hidroxietilalmidón [Poli (O-2-hidroxietil)-almidón, PM 130 000 Da, sustitución molar 0,42] ; L-Ácido málico

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen AG.

Codul ATC:

B05A07

INN (nume internaţional):

Cloruro de sodio,Cloruro de potasio,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de magnesio hexahidratado,Acetato de sodio trihidratado,Hidroxietilalmidón [Poli

Dozare:

10 g/100 mL; 0,625 g/100 mL; 0,03 g/100 mL; 0,037 g/100 mL; 0,02 g/100 mL; 0,02 g/100 mL; 0,327 g/100 mL; 0,067 g/100 mL

Forma farmaceutică:

Solución para infusión IV

Produs de:

B. Braun Melsungen AG.

Rezumat produs:

Bolsa de Ecobag con PA6/PP con 500 mL.

Statutul autorizaţiei:

Cancelado

Data de autorizare:

2013-10-03

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TETRASPAN® 10 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Bolsa de Ecobag con PA6/PP con 500 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-123-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de octubre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Hidroxietilalmidón (HES almidón de
papa)
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de magnesio hexahidratado
Acetato de sodio trihidratado
L-Ácido málico
10,0 g
0,625 g
0,030 g
0,037 g
0,020 g
0,327 g
0,067 g
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los otros
excipientes.
Sepsis
Quemaduras
Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal
Hemorragia intracraneal o cerebral
Pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados
intensivos)
Hiperhidratación
Edema pulmonar
Deshidratación
Hiperpotasemia
Hipernatremia o hipercloremia graves
Deterioro grave de la función hepática
Insuficiencia cardiaca congestiva
Coagulopatía grave
Pacientes con trasplante de órganos
PRECAUCIONES:
Tetraspan 100 mg/ml es una solución hiperoncótica. Por lo tanto, se
deben considerar los
riesgos de hipervolemia, ya que el efecto de volumen de la solución
es mayor que el
volumen de líquido perfundido (por movilización de líquido
extravascular).
Debido al riesgo de reacciones alérgicas
(anafilácticas/anafilactoides), se debe monitorizar
estrechamente al paciente e iniciar la perfusión a una velocidad
baja.
Se debe ponderar cuidadosamente la indicación de reposición de
volumen con almidón
hidroxietílico y es necesario realizar una monitorización
hemodinámica para el control