TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

4583 TETANICKÝ TOXOID

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

Codul ATC:

J07AM01

INN (nume internaţional):

4583 TETANICKÝ TOXOID

Forma farmaceutică:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Calea de administrare:

Subkutánní/intramuskulární podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

TETANOVÝ TOXOID

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0083443 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083446 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083525 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083444 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083526 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083445 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083447 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-05-17

Prospect

1/5
SP. ZN. SUKLS78179/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TETAVAX INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
VAKCÍNA PROTI TETANU (ADSORBOVANÁ)
Tetani anatoxinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je TETAVAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat
3. Jak se TETAVAX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TETAVAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE TETAVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TETAVAX (TT) je injekční suspenze v jednodávkové předplněné
injekční stříkačce.
Tato vakcína je určena k aktivní imunizaci proti tetanu (základní
očkování a přeočkování) nebo
postexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázaným nebo
neukončeným očkováním proti tetanu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TETAVAX POUŽÍVAT
_K posouzení toho, zda je pro Vás TETAVAX vhodný, je důležité,
abyste svého lékaře, zdravotní sestru _
_nebo lékárníka informovali, pokud se Vás kterýkoli z níže
uvedených bodů týká. Pokud něčemu _
_nerozumíte, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka o vysvětlení. _
NEPOUŽÍVEJTE TETAVAX:
- jestliže jste alergický(á) na tetanický anatoxin nebo na
kteroukoli další složku

Caracteristicilor produsului

1/6
SP.ZN. SUKLS78179/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TETAVAX injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje
Tetani anatoxinum …………………………………………..
min. 40 IU
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý……………….0,6
mg Al
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík………………méně než 23 mg
Draslík…………….méně než 39 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: bělavá a zakalená, bílá až světle béžová
suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TETAVAX (TT) je indikován k aktivní imunizaci proti tetanu
(základní očkování a přeočkování) nebo
postexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázanou nebo
neukončenou imunizací proti tetanu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Základní očkování
Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi
dávkami u osob, které nebyly očkovány proti
tetanu nebo byly očkovány před více než 10 - 15 lety.
Doporučený interval mezi první a druhou dávkou je 6
týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.
Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech.
_Pediatrická populace _
Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze
zdravotních důvodů nelze provést očkování
kombinovanými
vakcínami,
se
doporučuje
provést
čtyřmi
dávkami
vakcíny
TETAVAX
podanými
v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka
byla podána do konce prvního roku života a
čtvrtá dávka v osmnáctém až dvacátém měsíci života.
2/6
Přeočkování:
Pokud kontraindikace podání kombinované vakcíny trvá,
přeočkování se provádí jednou dávkou vakcíny
TETAVAX v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku
věku dítě