Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dozare:

1000 mg/4 ml

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Calea de administrare:

intramuskuläre Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2023-03-31

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOSTERON-RATIOPHARM 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronundecanoat
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Testosteron-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Testosteron-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Testosteron-ratiopharm_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Testosteron-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TESTOSTERON-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Testosteron-ratiopharm_
enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron.
_Testosteron-ratiopharm_
wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und
allmählich
über einen längeren Zeitraum freigesetzt.
_Testosteron-ratiopharm_
wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche
Beschwerden zu behandeln,
die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus)
verursacht werden. Dieser
Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige
Bestimmungen der
Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem
sollten bestimmte klinische
Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilit

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TESTOSTERON-RATIOPHARM 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg Testosteron.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1 000 mg
Testosteronundecanoat,
entsprechend 631,5 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 2 000 mg Benzylbenzoat pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Inhalt einer Durchstechflasche
_Testosteron-ratiopharm_
(entsprechend 1 000 mg
Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert.
Injektionen in dieser
Häufigkeit können ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten
und führen nicht zur Kumulation.
_Beginn der Therapie _
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel
und den klinischen
Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für
die Erhaltungstherapie
empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen
reduziert werden. Mit einer
solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende
Steady-State-Testosteronspiegel erreicht
werden.
_Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie _
Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von
10 bis 14 Wochen bleiben.
Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der
Testosteron-Serumspiegel
erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig
zu bestimmen. Die
Bestimmungen sollten am Ende eines jeden I