TESTAVAN 20 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TESTOSTERONUM

Disponibil de la:

FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

TESTOSTERONUM

Dozare:

20mg/g

Forma farmaceutică:

GEL TRANSDERMIC

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)

Rezumat produs:

10863/2018/01 Cutie cu 1 recipient multidoza cu pompa dozatoare care contine 85,5 g gel transdermic si poate elibera 56 doze masurate

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10863/2018/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TESTAVAN 20 MG/G GEL TRANSDERMIC
testosteron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Testavan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Testavan
3.
Cum să utilizați Testavan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Testavan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TESTAVAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TESTAVAN
Testavan este un gel transparent care conține testosteron, un hormon
masculin produs în mod natural
de corp.
Testavan este utilizat pentru înlocuirea testosteronului la
bărbații care nu produc suficient testosteron
pe căi naturale, o afecțiune cunoscută sub denumirea de
hipogonadism. Acest medicament ajută la
creșterea nivelului de testosteron până la valori normale.
CARE ESTE ROLUL TESTOSTERONULUI
În mod natural, testosteronul este produs de către corpul
dumneavoastră în testicule.
-
Ajută la producerea spermei şi la dezvoltarea şi menţinerea
caracteristicilor masculine, cum sunt
vocea groasă şi părul de pe corp.
-
Este necesar pentru o funcţie sexuală normală şi un apetit sexual
normal.
-
Ajută, de asemenea, la menţinerea dimensiunii şi forţei musculare.
PENTRU CE ESTE UTI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10863/2018/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Testavan 20 mg/g gel transdermic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conține testosteron 20 mg. Cu fiecare acționare
a pompei rezultă 1,15 g (1,25 ml)
de gel, echivalent cu testosteron 23 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un gram de gel conține propilenglicol
0,2 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel transdermic.
Gel omogen, cu aspect translucid până la ușor opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul
masculin la adulți, după confirmarea
deficitului de testosteron pe baza caracteristicilor clinice și a
testelor biochimice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbați adulți _
Doza de Testavan recomandată pentru începerea tratamentului este
testosteron 23 mg (o acționare a
pompei), aplicată o dată pe zi. Pentru a asigura administrarea
corectă, concentrațiile plasmatice ale
testosteronului trebuie măsurate periodic, iar doza trebuie ajustată
pentru menținerea concentrațiilor de
testosteron eugonadale (vezi pct. 4.4).
Concentrația plasmatică a testosteronului trebuie măsurată la un
interval de 2-4 ore după administrarea
dozei, la aproximativ 14 zile și 35 zile după inițierea
tratamentului sau după ajustarea dozei. În cazul
în care concentrația plasmatică a testosteronului este sub 17,3
nmol/l (500 ng/dl), doza zilnică de
Testavan poate fi crescută cu 1 acționare a pompei. În cazul în
care concentrația plasmatică a
testosteronului depășește 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), doza zilnică
de Testavan poate fi redusă cu 1
acționare a pompei.
Ajustarea dozei trebuie să se bazeze atât pe concentrațiile
plasmatice ale testosteronului cât și pe
prezența semnelor și simptomelor clinice asociate deficitului de
testosteron.
_Vârstnici _
Aceeași doz�