TERIPARATID LABORMED 20 micrograme/80 microlitri

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TERIPARATIDUM

Disponibil de la:

GP-PHARM S.A. - SPANIA

Codul ATC:

H05AA02

INN (nume internaţional):

TERIPARATIDUM

Dozare:

20micrograme/80microlitri

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI

Rezumat produs:

13520/2020/02 Cutie cu 3 cartuse prevazute cu un piston (cauciuc halobutilic) asamblate intr-un stilou injector preumplut care contine 2,4 ml sol. inj.; 13520/2020/01 Cutie cu 1 cartus prevazut cu un piston (cauciuc halobutilic) asamblat intr-un stilou injector preumplut care contine 2,4 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13520/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TERIPARATID LABORMED 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ
ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
teriparatid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Teriparatid Labormed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teriparatid Labormed
3.
Cum să luaţi Teriparatid Labormed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teriparatid Labormed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERIPARATID LABORMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Teriparatid Labormed conţine substanţa activă teriparatid care este
utilizată pentru a face oasele mai
rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin
stimularea formării oaselor.
Teriparatid Labormed se utilizează pentru a trata osteoporoza la
adulţi. Osteoporoza este o boală care
face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile.
Această boală este deosebit de frecventă la
femei după menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. De
asemenea, osteoporoza este frecventă la
pacienţii care primesc corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERIPARATID LABORMED
NU LUAŢI TERIPARATID LABORMED

dacă sunteţi alergic la teriparatid sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13520/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teriparatid Labormed 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă
în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Teriparatidul, derivat sintetic, este identic cu secvenţa de 34
aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml conţine teriparatid 600
micrograme (corespunzător la 250
micrograme per ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede, izotonică cu pH 3,8 până la 4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Teriparatid Labormed este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de teriparatid este 20 micrograme administrată o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul
vieţii unui pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin regimul alimentar
este inadecvat.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să
continue cu alte tratamente pentru
osteoporoză.
2
Grupe speciale de pacienți
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Teriparatid nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (vezi pc