Teriflunomide Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Teriflunomid

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

L04AA31

INN (nume internaţional):

teriflunomide

Grupul Terapeutică:

Imunosupresiva

Zonă Terapeutică:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Indicații terapeutice:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2022-11-09

Prospect

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teriflunomide Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomide Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Teriflunomide Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriflunomide Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE MYLAN
Přípravek Teriflunomide Mylan obsahuje léčivou látku
teriflunomid, což je imunomodulační látka,
která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené
ataky (napadání) nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE MYLAN POUŽÍVÁ
Teriflunomid se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících od 10 let s relaps-remitentní
roztroušenou sklerózou (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS,
což znemožňuje sp

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriflunomide Mylan 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jedna tableta obsahuje 85,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bledě modré až pastelově modré kulaté bikonvexní potahované
tablety o průměru asi 7,6 mm
s vyraženým ‘T’ na jedné straně a ‘1’ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Teriflunomide Mylan je indikován k léčbě dospělých a dětí od
10 let s relaps-remitentní roztroušenou
sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin
pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou
uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka 14 mg teriflunomidu jednou
denně.
_Pediatrická populace (10_
_let a starší) _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou
denně.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na
14 mg jednou denně.
Teriflunomide Mylan je dostupný pouze jako 14mg potahované tablety.
Není proto možné podávat
Teriflunomide Mylan pacientům, kteří potřebují méně než plnou
dávku 14 mg. Pokud je zapotřebí
alternativní dávka, je třeba použít jiné přípravky s obsahem
teriflunomidu, které takovou možnost
nabízejí.
3
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být teriflunomid použív