Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
14 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-03-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TERIFLUNOMID ZENTIVA 14 MG FILMTABLETTEN Teriflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Teriflunomid Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Zentiva beachten? 3. Wie ist Teriflunomid Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Teriflunomid Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TERIFLUNOMID ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TERIFLUNOMID ZENTIVA? Teriflunomid Zentiva enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden. WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID ZENTIVA ANGEWENDET? Teriflunomid Zentiva wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichne Citiți documentul complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 70,5 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Blaue, runde, Filmtablette, Durchmesser 7 mm, mit Prägung „C14“auf einer Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Teriflunomid Zentiva ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14 mg einmal täglich. _Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _ Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) ist abhängig vom Körpergewicht: - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal täglich 2 - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal täglich. Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet. Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren Stärke (als 7 mg Filmtabletten) erhältlich. Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, sollten sie auf 14 mg einmal täglich umgestellt werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Teriflunomid Zentiva sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Eine Dosisanpassung ist Citiți documentul complet